Проверка процесса - Process validation

Проверка процесса - это анализ данных, собранных в процессе проектирования и производства продукта, чтобы подтвердить, что процесс может надежно выпускать продукты определенного стандарта. Регулирующие органы, такие как EMA и FDA опубликовали рекомендации по валидации процессов.^[1] Цель валидации процесса - гарантировать, что различные входные данные приводят к последовательным и высококачественным выходным данным. Валидация процесса - это непрерывный процесс, который необходимо часто адаптировать по мере сбора производственной обратной связи. Сквозная проверка производственных процессов имеет важное значение для определения качества продукции, поскольку качество не всегда может быть определено путем проверки готовой продукции. Валидацию процесса можно разбить на 3 этапа: разработка процесса, квалификация процесса и постоянная проверка процесса.

Разработка процесса

На этом этапе собираются и анализируются данные этапа разработки, чтобы определить коммерческий производственный процесс. Понимая коммерческий процесс, можно создать основу для спецификаций качества и использовать ее в качестве основы стратегии контроля. Разработка процесса это первый из трех этапов валидации процесса. Данные на этапе разработки собираются и анализируются, чтобы понять сквозные системные процессы. Эти данные используются для установления критериев качества и контроля производства.

Дизайн эксперимента (DOE)

Планирование экспериментов используется для максимально быстрого выявления возможных взаимосвязей и источников вариаций. Следует провести анализ затрат и выгод, чтобы определить, необходима ли такая операция.^[2]

Качество по дизайну (QBD)

Качество по дизайну это подход к фармацевтическому производству, который подчеркивает, что качество должно быть встроено в продукты, а не проверяться в продуктах; что качество продукции следует рассматривать на самом раннем этапе, а не в конце производственного процесса. Входные переменные изолированы, чтобы определить первопричину потенциальных проблем с качеством, и производственный процесс адаптируется соответствующим образом.

Технологические аналитические технологии (PAT)

Технологическая аналитическая технология используется для измерения критических параметров процесса (CPP) и критических атрибутов качества (CQA). PAT облегчает измерение количественных переменных производства в режиме реального времени и обеспечивает доступ к соответствующей обратной связи с производством. PAT также может использоваться в процессе проектирования для создания квалификации процесса.^[3]

Критические параметры процесса (CPP)

Критические параметры процесса являются рабочими параметрами, которые считаются важными для поддержания выпуска продукции в рамках установленных целевых показателей качества.^[4]

Критические атрибуты качества (CQA)

Критические атрибуты качества (CQA) представляют собой химические, физические, биологические и микробиологические атрибуты, которые можно определять, измерять и постоянно контролировать, чтобы гарантировать, что конечный продукт останется в допустимых пределах качества.^[5] CQA является важным аспектом стратегии управления производством и должен быть определен на этапе 1 валидации процесса: разработка процесса. На этом этапе должны быть установлены приемлемые пределы, исходные условия, а также протоколы сбора данных и измерений. Данные процесса проектирования и данные, собранные во время производства, должны храниться у производителя и использоваться для оценки. качество продукции и контроль над процессом.^[6] Исторические данные также могут помочь производителям лучше понять операционный процесс и входные переменные, а также лучше идентифицировать истинные отклонения от стандартов качества по сравнению с ложными срабатываниями. Если возникнет серьезная проблема с качеством продукции, исторические данные будут иметь важное значение для выявления источников ошибок и принятия корректирующих мер.

Аттестация процесса

На этом этапе дизайн процесса оценивается, чтобы сделать вывод, соответствует ли процесс установленному производству. На этом этапе все производственные процессы и производственное оборудование проверяются для подтверждения качества и возможностей выпуска. Критические атрибуты качества оцениваются, и критические параметры процесса принимаются во внимание для подтверждения качества продукции. После успешного завершения этапа аттестации процесса можно начинать производство. Аттестация процесса это второй этап валидации процесса ....

Продолжение проверки процесса

Продолжение проверки процесса это постоянный мониторинг всех аспектов производственного цикла.^[7] Он направлен на обеспечение контроля и регулирования всех уровней производства. Отклонения от предписанных методов вывода и несоответствия конечного продукта выявляются системой базы данных аналитики процессов. FDA требует, чтобы производственные данные регистрировались (требования FDA (§ 211.180 (e)). Продолжение проверки процесса - это этап 3 проверки процесса.

В Европейское агентство по лекарствам определяет аналогичный процесс, известный как постоянная проверка процесса. Этот альтернативный метод проверки процесса рекомендован EMA для проверки процессов на постоянной основе. Анализ непрерывной проверки процесса критические параметры процесса и критические атрибуты качества в режиме реального времени, чтобы подтвердить, что производство остается на приемлемом уровне и соответствует стандартам, установленным ICH Q8, Pharmaceutical Quality Systems и Надлежащая производственная практика.^[8]

Смотрите также

• Валидация бизнес-процессов
• Проверка очистки
• Аттестация процесса
• Верификация и валидация

Рекомендации

внешняя ссылка

• FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
• EMA - Европейское агентство по лекарственным средствам
• Ассоциация родителей по наркотикам
• Валидация процесса в соответствии с рекомендациями FDA