Закон о праве на суд - Right-to-try law

Законы о праве на суд законы штата США и федеральный закон, которые были созданы с целью предоставить неизлечимо больным пациентам доступ к экспериментальные методы лечения (лекарства, биопрепараты, устройства), которые прошли Фаза I испытания, но не были одобрены Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). До принятия законов о праве на судебное разбирательство пациентам требовалось одобрение FDA для использования экспериментальных препаратов. По состоянию на 2015 год 41 штат США принял законы о праве судебного разбирательства. Ценность этих законов ставилась под сомнение по множеству причин, включая тот факт, что производители фармацевтических препаратов не обязаны предоставлять запрашиваемые методы лечения.[1] В мае 2018 года был принят федеральный закон о судебном разбирательстве, но по состоянию на июнь 2019 года только два пациента были приняты на экспериментальную терапию.[2]и по состоянию на август 2020 года, по данным Медицинской школы Нью-Йоркского университета, менее 10 человек использовали закон для лечения.[3] В соответствии с Скотт Готтлиб, который служил комиссаром FDA при президенте Дональд Трамп, FDA уже одобрило 99% запросов пациентов на доступ к экспериментальным препаратам либо сразу по телефону, либо в течение нескольких дней до принятия закона о праве на судебное разбирательство.[4]

Государства с законами о праве на суд

Закон о праве на судебное разбирательство по юрисдикции[5]
  Закон о праве на суд
  Нет закона о праве на суд

В мае 2014 г. Колорадо стал первым государством, принявшим закон о праве на судебное разбирательство.[6] По состоянию на август 2018 г., 41 штат принял такие законы: Алабама, Аляска, Аризона, Арканзас, Калифорния, Колорадо, Коннектикут, Флорида, Джорджия, Айдахо, Айова, Иллинойс, Индиана, Кентукки, Луизиана, Мэн, Мэриленд, Мичиган, Миннесота, Миссисипи, Миссури, Монтана, Небраска, Невада, Нью-Гэмпшир, Северная Каролина, Северная Дакота, Огайо, Оклахома, Орегон, Пенсильвания, Южная Каролина, Южная Дакота, Теннесси, Техас, Юта, Вирджиния, Вашингтон, Западная Вирджиния, Висконсин и Вайоминг.[5][7][8][9]

Федеральный закон о праве на суд

В январе 2017 года республиканская партия внесла в Сенат законопроект о федеральном праве на рассмотрение дела. Рон Джонсон Висконсина.[10] Джонсон смог принять свой законопроект в Сенате 3 августа 2017 года единогласно.[11] Джонсон пригрозил приостановить голосование в Сенате по Закону о повторной авторизации FDA от 2017 года (FDARA), обязательному законодательному акту, позволяющему FDA действовать, если в этот закон не будет добавлена ​​поправка о праве на попытку. Джонсон согласился отказаться от удержания FDARA в обмен на единогласное предложение согласия.[12] В феврале 2017 года был внесен соответствующий законопроект; в следующем месяце он был передан в Подкомитет Палаты представителей по вопросам преступности, терроризма, внутренней безопасности и расследований.[13] 21 марта 2018 года Палата представителей передала законопроект на рассмотрение и отправила его на рассмотрение в Сенат.[14] 22 мая Сенат принял S.204, Трикетт Вендлер, Фрэнк Монджелло, Джордан Маклинн и Мэтью Беллина. Право на попытку действовать ', и отправил его Президент Трамп который подписал его 30 мая 2018 г., создав единую систему для неизлечимых пациентов, желающих получить доступ к исследуемому лечению.[15]

Сторонники

Главный защитник законов о праве на суд - Институт Голдуотера, либертарианский аналитический центр, базирующийся в Аризоне, который создал типовой акт на которых основаны государственные законы.[16] Курт Альтман, советник Института по национальной политике, сказал, что законы о праве на судебное разбирательство возвращают контроль над медицинскими решениями «обратно на местный уровень».[17] Среди других сторонников - пациенты и их семьи, а также группы защиты интересов пациентов.[18] Сторонники этих законов иногда описывают их как "Далласский клуб покупателей "законопроекты, отсылка к фильму об американце, больном СПИДом, который контрабандой переправлял несанкционированное лечение из зарубежных стран другим пациентам.[1] Некоторые сравнивают усилия неизлечимо больных пациентов по приобретению неутвержденных лекарств в разработке с усилиями БАРАХЛИТЬ и другие организации по СПИДу 1980-х годов.[19]

Один этический аргумент в пользу права пробовать неутвержденные методы лечения заключается в том, что если пациенты имеют право умереть через самоубийство с помощью врача или же добровольная эвтаназия, им также должно быть предоставлено право судить.[20]

В 2016 году онколог из Хьюстона д-р Эбрагим Делпассан засвидетельствовал комитету Сената США, что лечил 78 пациентов с нейроэндокринным раком с помощью ЛУ-177 октреотат в соответствии с законом Техаса о праве на судебное разбирательство после того, как FDA отказало в разрешении включить этих пациентов в клинические испытания, которые он проводил.[21][22] Однако производитель препарата, Приложения Advanced Accelerator, сделал этот препарат доступным через расширенный доступ программа для пациентов с нейроэндокринные опухоли, поэтому оспаривается, является ли это обоснованным случаем использования закона для предоставления пациентам доступа к исследуемому продукту.[23] Законодатели штатов Техас и Северная Каролина представили законопроекты, которые расширят законы штата о праве на пробу, включив в них разрабатываемые в настоящее время регенеративные методы лечения на основе стволовых клеток и тканей, а также позволят пациентам с серьезными хроническими заболеваниями использовать схему права на пробу. .[24][25]

Критики

Биоэтики и другие ученые сомневаются в том, в какой степени законы о праве на судебное разбирательство действительно принесут пользу пациентам. Джонатан Дэрроу, Артур Каплан, Альта Чаро Ребекка Дрессер, Элисон Бейтман-Хаус и другие указали, что законы не требуют от врачей прописывать экспериментальные методы лечения, не требуют, чтобы страховые компании платили за них, и не требуют, чтобы производители предоставляли их.[26][27] Поскольку законы на самом деле не дают права на получение экспериментальной терапии, их можно считать беззубым законодательством, дающим только ложную надежду умирающим.[28][29] Даже если законы работают так, как задумано, они будут проблематичными для критиков. Поскольку законы требуют, чтобы лекарства прошли только первую из трех фаз клинических испытаний, нет данных об эффективности лекарств, особенно для очень больных людей. Также нет данных о безопасности их воздействия на очень больных людей. Это делает информированное согласие со стороны пациента сложнее. Информированное согласие предполагает знание плюсов и минусов предлагаемого лечения, а затем принятие решения в свете этих плюсов и минусов.[30] Законы некоторых штатов о праве на судебное разбирательство также подвергают пациентов риску потерять хоспис или медицинское обслуживание на дому.[31] и затраты, связанные с лечением, могут быть непомерно высокими, чего не исправляют законы о праве на судебное разбирательство. Биоэтик Альта Чаро назвал законы «упрощенным способом решения гораздо более сложных вопросов».[32]

Эксперты в области медицины и здравоохранения также выразили обеспокоенность. Если бы законы предоставляли пациентам доступ к неутвержденным лекарствам, они могли бы ускорить смерть или причинить дополнительные страдания.[33] Петр Темин писали, что «всегда есть шанс, что любое лекарство не сможет вылечить заболевание или вызовет неблагоприятную реакцию», например, заболеть, заболеть или даже умереть.[34] Лекарства, которые до конца не изучены, могут вызывать у пациентов больше побочных реакций. Законы ограничивают надзор FDA за регулированием лекарственных средств.[35] Другая критика заключается в том, что законы штата о праве на судебное разбирательство могут быть неконституционными, поскольку они затрагивают государства, регулирующие медицину, несмотря на федеральное законодательство, которое регулирует межгосударственный маркетинг лекарств.[36] Различные авторы предсказывали, что законы о праве на судебное разбирательство будут отменены, если они будут переданы в суд.[37][38]Статья 2014 г. JAMA Internal Medicine утверждал, что право пробовать законы «кажется бесполезным».[39]

В апреле 2017 года онколог Дэвид Горски написал в Научная медицина что закон о праве на судебное разбирательство вреден для общества, поскольку он популярен среди общественности, которая не понимает, как работает FDA, Горски называет это «законодательством о плацебо. Они заставляют законодателей чувствовать себя хорошо, но они не делают ничего конкретного, чтобы помочь реальным пациентам». . " Горски заявляет, что законы о праве судить позволяют «шарлатану против рака», как Клиника Буржинского работать годами. «Также важно помнить, что настоящая цель законов о праве на судебное разбирательство состоит не в том, чтобы помочь пациентам, а в том, чтобы нейтрализовать способность FDA регулировать определенные лекарства в соответствии с источником этого законодательства». Горски далее заявляет, что эти законы «основаны на фантазии ... ложной надежды ... которая уходит корнями в либертарианскую политику ... которая утверждает, что дерегулирование - это лекарство от всего».[40]

В январе 2019 года Янн Беллами добавил, что право на судебное разбирательство не гарантирует, что «доступ получают только пациенты, у которых нет других вариантов лечения; что затраты являются приемлемыми; что информированное согласие является юридически и этически обоснованным; и что предлагаемый план лечения предлагает благоприятный профиль риска / пользы для пациента ». Кроме того, «не существует нормативной инфраструктуры, разъясняющей, как пациенты и врачи должны получать доступ к исследуемым лекарствам или как фармацевтические компании должны реагировать».[41] Харриет Холл, доктор медицины выразил обеспокоенность тем, что пациенты могут не полностью осознавать риски, связанные с приемом лекарств, доступных в соответствии с законом о праве на испытание, или понимать низкую вероятность успеха, особенно пациенты, которые были недостаточно здоровы, чтобы иметь право участвовать в клинических испытаниях.[42] Она заявляет, что у этих пациентов могут быть другие заболевания, которые могут сделать их более уязвимыми для осложнений от экспериментального лечения.[42]

Последние достижения

Когда президент Трамп подписал этот закон в мае 2018 года, он сказал: «Мы будем экономить - я даже не хочу говорить о тысячах, потому что думаю, что их будет намного больше. Тысячи и тысячи. Сотни тысяч. Мы». мы собираемся спасти огромное количество жизней ".[43]После принятия Закона Трикетта Вендлера, Фрэнка Монджелло, Джордана Маклинна и Мэтью Беллины о праве на пробу по состоянию на июнь 2019 года только два пациента получили доступ к экспериментальным медицинским продуктам через федеральное право пробовать путь. В феврале 2019 года один из однофамильцев федерального закона Мэтт Беллина, ALS, сказал, что получил доступ к экспериментальному лечению через фармацевтическую компанию Brainstorm. Однако Brainstorm заявили, что они не будут принимать других пациентов для испытаний.[2] Фрэнк Монджелло, у которого также есть БАС, до сих пор не нашел доступа к программе лечения. В интервью его жена сказала: «Мы очень надеялись, что, если право на пробу будет передано, это послужит стимулом для фармацевтических компаний предоставлять лекарства. Но сейчас не похоже, что фармацевтические компании раздавая свои наркотики ».[44]

Натали Харп, которую президент Трамп пригласил на сцену, когда он выступал в июне 2019 года, на Коалиция веры и свободы конференция, коалиция консервативных христиан-евангелистов, заявила, что закон спас ей жизнь. Харп, которая заявляет, что ей поставили диагноз: Рак 2 стадии и покинула дом из-за медицинской ошибки через год после принятия законопроекта, заявила, что закон спас ей жизнь, и высоко оценила борьбу администрации Трампа за здравоохранение. Писать в LinkedIn она утверждает, что нашла пользу в "одобренный иммунотерапевтический препарат для несанкционированного использования "(использование не по назначению, что не является редкостью).[45][46][47][48]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Турковиц, Джули (10 января 2015 г.). «Пациенты ищут право пробовать новые лекарства». Нью-Йорк Таймс. Получено 14 августа, 2015.
  2. ^ а б Флорко, Николай (5 февраля 2019 г.). «Известный защитник« права на суд »лечится по новому закону». СТАТ Новости. Получено 1 мая, 2019.
  3. ^ «Проверка фактов, приветственная речь президента Трампа на съезде Республиканской партии». Вашингтон Пост. Получено 28 августа, 2020.
  4. ^ «Проверка фактов: Трамп делает более 20 ложных заявлений на митинге в Цинциннати». CNN. Получено 3 августа, 2019.
  5. ^ а б «В вашем штате право на попытку - движение для неизлечимых больных». Институт Голдуотера. Получено 13 марта, 2018. Те штаты, которые не демонстрируют усыновление (путем проверки изображений) - Аляска, Гавайи, Нью-Мексико, Небраска, Канзас, Висконсин, Нью-Йорк, Вермонт, Массачусетс, Нью-Джерси, Делавэр
  6. ^ "'Право на судебное разбирательство "Закон дает терминальным пациентам доступ к лекарствам, не одобренным FDA". PBS NewsHour (Стенограмма телепрограммы). NewsHour Productions LLC. 21 июня 2014 г.. Получено 13 марта, 2018. В мае этого года губернатор-демократ Колорадо подписал первый в стране закон о праве на суд.
  7. ^ «24-й штат Орегон принимает закон« Право на судебное разбирательство »» (Пресс-релиз). Институт Голдуотера. 13 августа 2015 г. Архивировано с оригинал 16 августа 2015 г. - через KTVZ.com.
  8. ^ Блог Центра Десятой поправки | Подписано губернатором: Закон о праве Южной Каролины на судебное разбирательство отклоняет некоторые ограничения FDA в отношении терминальных пациентов
  9. ^ Калифорния стала 32-м штатом, который принял закон "Право на судебное разбирательство" для неизлечимо больных - Hit & Run: Reason.com
  10. ^ «S.204 - Трикетт Вендлер, Фрэнк Монджелло, Джордан Маклинн и Мэтью Беллина Закон о праве на судебное разбирательство от 2017 года». 115-й Конгресс США, 1-я сессия.
  11. ^ "Сенат принимает право судить закон". Нормативно-правовое профессиональное общество.
  12. ^ «Джонсон соглашается отказаться от удержания FDARA в обмен на голосование по пересмотренному законопроекту о праве на судебное разбирательство». Политика внутреннего здравоохранения.
  13. ^ "H.R.878". 115-й Конгресс США, 1-я сессия. Получено 17 марта, 2017.
  14. ^ Карлин-Смит, Сара (21 марта 2018 г.). "Хаус принимает закон о праве на повторное рассмотрение со второй попытки". Политико. Получено 11 мая, 2018.
  15. ^ Маллой, Элли (30.05.2018). «Трамп подписывает« Закон о праве на судебное разбирательство », направленный на то, чтобы помочь неизлечимо больным пациентам обращаться за лекарственными препаратами». CNN. Получено 2018-05-25.
  16. ^ «Право Института Голдуотера опробовать модельное законодательство» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 15 января 2016 г.. Получено 19 февраля, 2016.
  17. ^ Монир, М (19 февраля 2015). "Штаты выступают за предоставление неизлечимо больным лекарств, имеющих право на пробу". USA Today. Получено 14 августа, 2015.
  18. ^ Харада, Т. (9 мая 2014 г.). "Страдающие имеют право попробовать". Атланта Журнал-Конституция. Получено 19 февраля, 2016.
  19. ^ Андриоте, Дж.М. «Кто решает?» Непризнанные, глубокие корни закона «Право на суд» в активизме против СПИДа ». Huffington Post (22 мая 2014 г.). Получено 19 февраля, 2016.
  20. ^ Коэн-Курцрок, Дж. (24 мая 2016 г.). «Политика в области здравоохранения: право на суд воплощено в праве на смерть». Отзывы о природе. Получено 20 ноября, 2016.
  21. ^ "Заявление сенатора Джонсона из Висконсина". Отчет Конгресса. 2016-09-28. Получено 2017-02-10.
  22. ^ МакКормак, Кевин (19 декабря 2016 г.). "'«Право на судебное разбирательство», названное защитниками стволовых клеток «Право на попрошайничество». The Stem Cellar, официальный блог CIRM, California's Stem Cell Agency. Получено 2017-02-10.
  23. ^ «Протокол расширенного доступа для терапевтического использования 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate у пациентов с неоперабельными, положительными по рецепторам соматостатина, карциноидными опухолями средней кишки, прогрессирующими при терапии аналогом соматостатина». ClinicalTrials.gov. 2017-02-17. Получено 2017-03-17.
  24. ^ «HB 805 - Паркер». Получено 2019-05-01.
  25. ^ «NC HB934». Получено 2019-05-01.
  26. ^ Деннис, Б., Ынджунг Ча, А. (15 мая 2014 г.). "'Право на судебное разбирательство "законы вызывают споры о доступе умирающих пациентов к экспериментальным лекарствам". Вашингтон Пост. Получено 14 августа, 2015.
  27. ^ Дэрроу, Дж; и другие. (15 января 2015 г.). «Практические, правовые и этические вопросы расширенного доступа к исследуемым лекарствам». Медицинский журнал Новой Англии. Дои:10.1056 / NEJMhle1409465.
  28. ^ Ян, Ю. Тони; Чен, Брайан К. (2015). ""Право на суд "Законодательство: прогресс или опасность?". Журнал клинической онкологии. 24 (33): 2597–2599. Дои:10.1200 / JCO.2015.62.8057. PMID  26195722.
  29. ^ Цукерман, Диана. "Право на судебное разбирательство по национальному закону могло бы использовать ложные надежды". Национальный центр медицинских исследований. Получено 26 декабря, 2019.
  30. ^ Бейтман-Хаус, А; и другие. (17 сентября 2015 г.). «Законы о праве на судебное разбирательство: надежды, шумиха и непредвиденные последствия». Анналы внутренней медицины. Получено 19 февраля, 2016.
  31. ^ Кернс, Л, Каплан, А (29 апреля 2015 г.). «Законодательное наказание с правом на судебное разбирательство». Albany Times Union. Получено 19 февраля, 2016.
  32. ^ Леонард, К. (18 ноября 2014 г.). "В поисках права попробовать". U.S. News & World Report. Получено 14 августа, 2015.
  33. ^ Горский, Д (21 июля 2014 г.). «Ложная надежда на« право попробовать »дает метастазы в Мичиган». Научная медицина. Получено 19 февраля, 2016.
  34. ^ Темин, П. Принимать лекарства: регулирование лекарственных средств в США. Кембридж: Издательство Гарвардского университета. С. 1–2.
  35. ^ Сильверман, Э (12 октября 2015 г.). "'Право судить «Законы неправильные, чтобы обойти FDA». Бостон Глобус. Получено 19 февраля, 2016.
  36. ^ Ян, Т; и другие. (20 июля 2015 г.). "'Право судить «Законодательство: прогресс или опасность?». Журнал клинической онкологии. Получено 19 февраля, 2016.
  37. ^ Адрианс, S (4 декабря 2014 г.). «Борьба за« право пробовать »запрещенные препараты: закон как убеждение». Йельский юридический журнал. Получено 19 февраля, 2016.
  38. ^ Фарбер, Д; и другие. (22 мая 2015 г.). «Как государственные законы о праве на судебное разбирательство создают ложные ожидания». Блог по вопросам здравоохранения. Получено 19 февраля, 2016.
  39. ^ Зеттлер, П., Грили, Х (1 декабря 2014 г.). "Странное очарование государственных законов о праве на судебное разбирательство". JAMA Internal Medicine. Получено 19 февраля, 2016.
  40. ^ Горски, Дэвид. «Жестокий притворство, которое дает право судить, снова поднимает свою уродливую голову на федеральном уровне». Научная медицина. В архиве с оригинала 31 мая 2018 г.. Получено 31 мая 2018.
  41. ^ Беллами, Янн. ""Право на судебное разбирательство «законы создают огромную юридическую неопределенность; предпочтительнее расширенный доступ FDA». Научная медицина. Получено 2019-02-27.
  42. ^ а б Холл, Харриет. «Свобода здоровья, право на попытку и осознанное согласие». Скептик. Получено 26 декабря 2019.
  43. ^ Хэмблин, Джеймс. "Неискренность" права на попытку "'". Атлантический океан. Получено 3 августа, 2019.
  44. ^ Флорко, Николай (29 января 2019 г.). «Спустя год после того, как Трамп объявил, что« имеет право попробовать », пациенты все еще не получают лечения». СТАТ Новости. Получено 1 мая, 2019.
  45. ^ Арфа, Натали (12 июня 2019 г.). «Я живу доказательством - партия здравоохранения принадлежит Трампу». Linkedin.
  46. ^ Родак, Джеффри (14 июня 2019 г.). "Право Трампа на попытку'". Newsmax.
  47. ^ О'Рейли, Эндрю (26 июня 2019 г.). «Миллениалы, борющиеся с раком, благодарят Трампа за« Право на попытку »во время выступления на конференции веры». Fox News.
  48. ^ Март, Раймонд (24 июня 2019 г.). «Законодательство о праве на судебное разбирательство помогает пациентам бороться с раком костей». FDAReview.org. Независимый институт.

внешняя ссылка