Управление терапевтических товаров - Therapeutic Goods Administration

Управление терапевтических товаров
Управление терапевтических товаров logo.png
Обзор агентства
Сформирован1989
ЮрисдикцияСодружество Австралии
Годовой бюджет139 миллионов австралийских долларов (2015)
Родительский отделДепартамент здравоохранения
Интернет сайтwww.tga.gov.au

В Управление терапевтических товаров (TGA) это регулирующий орган для терапевтических товаров (включая лекарства, медицинские устройства, генные технологии и продукты крови) в Австралия.[1] Это подразделение австралийского Департамент здравоохранения создан в рамках Закон о терапевтических товарах 1989 г. (Cth).[2][3] TGA отвечает за проведение оценки и мониторинга, чтобы гарантировать, что терапевтические товары, доступные в Австралии, соответствуют приемлемым стандартам и что доступ к терапевтическим достижениям предоставляется своевременно.

Экспертно-консультативные комитеты TGA

TGA имеет девять различных уставных комитетов экспертов, в которые оно может обращаться для получения независимой консультации по научным и техническим вопросам, включая:

  • Консультативный комитет по биологическим препаратам (ACB)
  • Консультативный комитет по дополнительным лекарственным средствам (ACCM)
  • Консультативный комитет по медицинскому оборудованию (ACMD)
  • Консультативный комитет по безрецептурным лекарствам (ACNM)
  • Консультативный комитет по рецептурным лекарствам (ACPM)
  • Консультативный комитет по безопасности медицинских изделий (ACSMD)
  • Консультативный комитет по безопасности лекарственных средств (ACSOM)
  • Консультативный комитет по безопасности вакцин (ACSOV)
  • Комитет по терапевтическим товарам (TGC) - консультирует министра по стандартам на терапевтические товары, включая маркировку и упаковку, а также по принципам, которые необходимо соблюдать при производстве терапевтических товаров для использования людьми.

Транстасманская гармонизация

Правительства Австралии и Новая Зеландия работали над созданием Trans-Tasman совместное агентство по регулированию лекарств и терапевтических товаров для замены TGA и Новой Зеландии Medsafe. Однако 16 июля 2007 года министр государственных услуг Новой Зеландии Аннет Кинг объявила, что «на данном этапе правительство не принимает закон, который позволил бы создать совместное агентство с Австралией для регулирования терапевтических продуктов». Она также сообщила, что "у правительства [Новой Зеландии] нет числа в парламенте, чтобы прийти к разумному и приемлемому компромиссу, который удовлетворил бы все стороны в настоящее время. Правительство Австралии было проинформировано о ситуации и соглашается с тем, что приостановка переговоров о совместной власти - это разумный образ действий ". Более подробная информация доступна на сайте Управление по терапевтическим продуктам Австралии и Новой Зеландии (ANZTPA) сайт.

Полемика

В ноябре 2020 г. Кен Харви, ушел с должности представителя потребительской организации и журнала ВЫБОР в консультативный комитет по рекламе TGA, должность, на которую он был назначен в 2018 г. Федеральный Министр здравоохранения Грег Хант. Утверждалось, что в 2018-2019 гг. TGA не отреагировала эффективно на многие жалобы, которые были удовлетворены в отношении рекламы для дополнительные лекарства такие как «лекарства и устройства, многие из которых утверждают, что травяные добавки, жиросжигатели и лекарства от похмелья ...[это]... продавались с дикими и необоснованными заявлениями об их эффективности ".[4] Позиция Харви заключалась в том, что, поскольку TGA финансировалась отраслью[5] он слишком приближался к некоторым продуктам, которые он должен регулировать. TGA отклонило претензии Харви, сославшись на значительное количество штрафов, наложенных за «хитрую рекламу COVID-19», однако Форум здоровья потребителей (CHF), также член консультативного комитета, заявил, что «разделяет некоторые из утверждений доктора Харви. проблемы ".[4] Исполнительный директор Форума Линн Уэллс сказала, что «слишком часто непроверенные продукты постоянно продвигались и рекламировались, и лишь с опозданием рассматривались или получали значительные штрафы, ...[и]... мы призвали правительство финансировать TGA за счет более крупных бюджетных ассигнований, а не только за счет отраслевых сборов, чтобы способствовать его независимости ».[4] ВЫБОР заявила, что рассматривает возможность назначения нового представителя на эту должность, но очень серьезно относится к опасениям.

Позиция Кена Харви относительно консультативного комитета по рекламе TGA вызвала разногласия, поскольку значительное количество жалоб на рекламу дополнительных лекарств, переданных в комитет, было создано доктором Харви и / или его расширенной сетью, включая его студентов из Университета Монаша.

Кен Харви ранее был спорный член Группы по рассмотрению жалоб на рекламу терапевтических товаров (CRP), должность, которую он также покинул в начале 2017 года после жалобы в TGA в отношении конфликта интересов, присущего доктору Харви, использующему своих студентов Университета Монаша в кампании по «наводнению регулирующего органа жалобами». Было отмечено, что, «Д-р Харви является исполнительным членом лоббистской группы« Друзья науки в медицине »[FSM] и участвует в их кампании по« наводнению регулирующего органа жалобами », используя для достижения этой цели своих студентов из Университета Монаша. Если д-р Харви лично подал жалобу эти жалобы и соблюдение правильных процедур, он не сможет участвовать в определении результатов ГОС. Вместо этого д-р Харви грубо использует обходной путь для подачи жалоб через третьих лиц (своих учеников), тем самым обходя рассмотрение ГОС вопроса о том, находится в противоречии. Это представляет собой преднамеренное преднамеренное злоупотребление служебным положением ".

Будучи членом CRP, Кен Харви последовательно управлял программы летних школ в университете Монаш дать студентам «практический опыт работы с регуляторами» («BMS3052: Whack-a-mol»). Во время курса д-р Харви проинструктировал студентов, как подавать жалобы на рекламодателей дополнительной медицины в CRP, включая предоставление студентам списка веб-сайтов дополнительной медицины. Черновики студентов были «проверены» членом FSM (нынешним президентом которого является д-р Харви) перед отправкой в ​​CRP. Доктора Харви Веб-страница Medreach подробно описывает, как курс также включал «составление письма» в сотрудничестве с CHF и CHOICE, которые были представлены в CRP и текущем рекламном консультативном комитете TGA. Д-р Харви охарактеризовал своих коллег из CHF и CHOICE по консультативному комитету CRP / рекламы как "Группа единомышленников".

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ "О ТГА". Департамент управления лечебными товарами.
  2. ^ «Об австралийском законодательстве о терапевтических товарах». Департамент управления лечебными товарами.
  3. ^ Закон о терапевтических товарах 1999 г. (Cth)
  4. ^ а б c Манникс, Лиам (16 ноября 2020 г.). «Главный врач отказывается от роли TGA из-за обеспокоенности по поводу надзора за медицинской помощью». ВОЗРАСТ. Получено 18 ноября 2020.
  5. ^ «Управление терапевтическими товарами - Сборы и платежи». Министерство здравоохранения Австралии. Получено 18 ноября 2020.

внешние ссылки