Раздел 21 Свода федеральных правил - Title 21 of the Code of Federal Regulations

Название 21 это часть Свод федеральных правил который управляет едой и лекарствами в Соединенные Штаты для Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), отдел по борьбе с наркотиками (DEA), а Управление национальной политики контроля над наркотиками (ONDCP).[1]

Он разделен на три главы:

Глава I

Большинство правил Главы I основаны на Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Известные разделы:

Серия 100 - это правила, касающиеся пищевых продуктов:

Серии 200 и 300 - это правила, касающиеся фармацевтических препаратов:

  • 202-203 Реклама и маркетинг лекарств
  • 210 et seq. цГМФ для фармацевтики
  • 310 et seq. Требования к новым препаратам
  • 328 et seq. Особые требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта (OTC).

Серия 500 - это правила для кормов и лекарств для животных:

  • 510 et seq. Новые препараты для животных
  • 556 Допуски на остаточные количества лекарственных средств у пищевых животных

Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):

  • 601 Лицензирование в соответствии с разделом 351 Закона о государственной службе здравоохранения
  • 606 et seq. цГМФ для человеческой крови и продуктов крови

Серия 700 включает ограниченные правила по косметика:

  • 701 Требования к маркировке

Серия 800 предназначена для медицинских устройств:

  • Отчетность по медицинскому оборудованию 803
  • 814 Утверждение медицинских изделий на премаркете [3]
  • 820 et seq. Регламент системы качества (аналог cGMP, но структурирован как ISO ) [4]
  • 860 et seq. Список конкретных одобренных устройств и их классификации

Серия 900 соответствует требованиям к качеству маммографии, установленным CDRH.

Серия 1000 охватывает устройства, излучающие излучение (например, сотовые телефоны, лазеры, рентгеновские генераторы ); требования, соблюдаемые Центр приборов и радиологического здоровья. Здесь также говорится о Петиция гражданина FDA.

Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым предметы, которые по закону подпадают под определение «табачные изделия», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о борьбе против табака. Пострадавшие предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак.[5]

Серия 1200 состоит из правил, основанных в основном на законах, отличных от Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике:

  • Правила 1240, обнародованные в соответствии с 361 Закона о государственной службе здравоохранения о межгосударственном контроле за инфекционными заболеваниями, такие как:
    • Требования к пастеризация из молоко
    • Межгосударственные перевозки черепахи как домашние животные.
    • Межгосударственные перевозки африканских грызуны что может нести обезьяна.
    • Санитарные правила на межгосударственных перевозках (например, на самолетах и ​​кораблях)
  • 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям и продуктам на клеточной и тканевой основе (т.е. cGTP ).

Глава II.

Известные разделы:

Смотрите также

Примечания

  1. ^ "CFR Title 21". США FDA. Проверено февраль 2014 г.. Проверить значения даты в: | accessdate = (помощь)
  2. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел A - Общие: раскрытие финансовой информации клиническими исследователями». Получено 9 апреля 2009. Cite имеет пустой неизвестный параметр: | соавторы = (помощь)
  3. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H - Медицинские изделия: одобрение медицинских изделий на предпродажном этапе, Часть 814». Получено 9 апреля 2009. Cite имеет пустой неизвестный параметр: | соавторы = (помощь)
  4. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H - Медицинские изделия: Регламент системы качества, часть 820». Получено 9 апреля 2009. Cite имеет пустой неизвестный параметр: | соавторы = (помощь)
  5. ^ «Расширение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян». FDA.gov. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 11 мая 2016.

внешняя ссылка