Уникальный идентификатор ингредиента - Unique Ingredient Identifier

В Уникальный идентификатор ингредиента (UNII) представляет собой буквенно-цифровой идентификатор, связанный с молекулярная структура или описательной информации и генерируется Глобальная система регистрации веществ (GSRS) Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Он классифицирует вещества как химический, белок, нуклеиновая кислота, полимер, структурно разнообразный, или же смесь[1][2] в соответствии со стандартами, изложенными в Международная организация по стандартизации в ISO 11238[3] и ISO DTS 19844.[4] UNII не являются собственностью, уникальны, недвусмысленны и бесплатны для создания и использования.[2] UNII может быть создан для веществ любого уровня сложности, будучи достаточно широким, чтобы включать «любое вещество, от атома до организма».[1]

GSRS используется для генерации постоянных уникальных идентификаторов веществ в регулируемых продуктах, таких как ингредиенты в лекарственных и биологических продуктах. GSRS использует молекулярную структуру, белковые и нуклеиновые последовательности и описательную информацию для создания UNII. Предпочтительным средством определения химического вещества является его двумерная молекулярная структура, поскольку она имеет отношение к идентичности вещества и информации, касающейся его свойств. стереохимия легко доступен.[5] Нуклеиновые кислоты определяются их последовательностями и любыми модификациями, которые могут присутствовать. В случае белков будут однозначно идентифицироваться только модификации концевых групп, а также любые другие модификации, которые необходимы для активности. Это связано с неоднородной природой белков. Следовательно, два разных белковых вещества могут иметь один и тот же UNII, но при этом не иметь биологического сходства или терапевтической эквивалентности.[5] Полимеры определяются их структурными повторяющимися звеньями и физические свойства Такие как молекулярный вес или свойства, связанные с молекулярной массой (например, вязкость ). Структурно разнородные материалы по своей природе являются гетерогенными препаратами из природных материалов, таких как растение извлекать и вакцина.[2]

GSRS - это свободно распространяемая программная система, предоставленная в результате сотрудничества между FDA, Национальный центр развития переводческих наук (NCATS) и Европейское агентство по лекарствам (EMA).[1] GSRS был разработан для реализации стандарта ISO 11238, который является одним из основных стандартов ISO для идентификации лекарственных средств (IDMP). Совет GSRS, который руководит GSRS, включает экспертов из FDA, европейских регулирующих агентств и Фармакопея США (USP).[1]

Примеры

Предпочтительный срокUNII
Метадона гидрохлорид229809935B
МетадонUC6VBE7V1Z
КислородS88TT14065
Водород7YNJ3PO35Z
Вода059QF0KO0R

Рекомендации

  1. ^ а б c d «Система регистрации веществ - уникальный идентификатор ингредиента (UNII)». fda.gov.
  2. ^ а б c Перьеа, Тайлер; Саутхолл, Ноэль; Миллер, Митч; Кацель, Даниэль; Андерсон, Нико; Нейра, Хорхе; Стеманн, Сара; Нгуен, Дак-Чунг; Амугода, Даммика; Ньюатия, Арчана; Газзауи, Рамез (02.11.2020). «Глобальная система регистрации веществ: последовательные научные описания веществ, связанных со здоровьем». Исследования нуклеиновых кислот. Дои:10.1093 / нар / gkaa962. ISSN  1362-4962. PMID  33137173.
  3. ^ 14:00-17:00. «ISO 11238: 2018». ISO. Получено 2020-11-25.CS1 maint: числовые имена: список авторов (связь)
  4. ^ 14:00-17:00. «ISO / TS 19844: 2018». ISO. Получено 2020-11-25.CS1 maint: числовые имена: список авторов (связь)
  5. ^ а б «Руководство по определению веществ». fda.gov. 10 июня 2007 г.. Получено 25 ноября, 2020.

внешняя ссылка