Зикам - Zicam

Зикам
Типгомеопатическое средство
ИзобретательЧарльз Б. Хенсли и Роберт Стивен Дэвидсон
Зарождение1990-е (1990-е)
ПроизводительЗикам, ООО
Текущий поставщикЗикам, ООО
Интернет сайтhttp://www.zicam.com/

Зикам это серия фирменных продуктов, предназначенных для холодный и средство от аллергии, в состав которых входил элемент цинк. Название Zicam происходит от чемодан слов «цинк» и «ICAM-1 "(рецептор, к которому риновирус связывает, чтобы инфицировать клетки).[1] «Зикаам» или «Закам» также означает «простуду» или «грипп» на многих языках Южной Азии, таких как хинди. Это слово обозначается как «неутвержденный гомеопатический " товар[2] и как таковой не имеет доказательств эффективности.[3][4]

Zicam был изобретен и разработан Чарльз Б. Хенсли и Роберт Стивен Дэвидсон в середине 1990-х, работая над успехом синтеза ICAM-1 в лаборатории Хафдуа в г. Хайфа, Израиль, под руководством Мича Сегала и Аврама Сатца, и производится, продается и продается Zicam, LLC, дочерней компанией Matrixx Initiatives, Inc., находящейся в полной собственности.[5][6] ан Американец Компания. В 2009 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады посоветовал потребителям избегать интраназальных версий Zicam Cold Remedy из-за риска повреждение обоняния,[7] что привело производителя к выводу этих версий с рынка США.[нужна цитата ] Однако в последние годы они вернулись на рынок как с тампоном для носа, так и с растворимыми / жевательными таблетками и формами назального спрея и орального тумана, некоторые с цинком, некоторые без него.

Ингредиенты и использование

Поскольку этот продукт является «гомеопатическим» лекарством, отпускаемым без рецепта, он освобожден от ряда требований, обычно применимых к безрецептурным лекарственным средствам, при условии, что он соответствует стандартам Гомеопатической фармакопеи США (HPUS) и маркирован как гомеопатический продукт. Единственный биологически активные ингредиенты в Zicam Cold Remedy присутствуют ацетат цинка (2х = 1/100 разбавление ) и глюконат цинка (1X = разведение 1/10).[2] Другие источники указывают содержание ионного цинка как «33 ммоль / л глюкония цинка».[8]

Zicam продается как гомеопатический продукт, который, как утверждает производитель, может сократить продолжительность простуды и уменьшить тяжесть симптомов простуды.[9] Он продается в соответствии с Гомеопатической фармакопеей Соединенных Штатов, частной организацией, не связанной и не регулируемой какой-либо частью правительства, и ее заявления о снижении простуды подтверждаются различными частными ненаучными исследованиями, проведенными и для гомеопатическая промышленность: Центр интегративной медицины,[10] Отделение инфекционных заболеваний, Фонд клиники Кливленда, Кливленд, Огайо.[11] Некоторые из гомеопатических ингредиентов, используемых при приготовлении Зикама, - это galphimia glauca.[12] дигидрохлорид гистамина (гомеопатическое название гистамин гидрохлорид),[13] luffa operculata,[14] и сера.

Соображения безопасности

Судебный процесс

В 2006 году компания Matrixx Initiatives выплатила 12 миллионов долларов для урегулирования 340 исков от пользователей Zicam, заявивших, что продукт разрушил их обоняние.[7] (с медицинской точки зрения аносмия ), хотя компания не признала вины.[15] По состоянию на 2009 год «с тех пор было подано еще сотни таких исков».[7]

В 2005 г. Международное братство электромонтажников Пенсионный фонд подал в суд на Matrixx Initiatives за искажение информации об акциях, не сообщая о рисках Zicam.[16] В Matrixx Initiatives, Inc. против Сиракузано, Верховный суд США постановил, что иск профсоюза может быть продолжен.[17]

В 2014 году Есения Мельгар возбудила иск «Мельгар против Зикама» и др. Мельгар утверждал, что Zicam обманывает клиентов, ложно заявляя, что продукты Zicam «сокращают продолжительность и тяжесть простуды». Суд позволил делу стать коллективный иск костюм, который включал в себя множество продуктов Zicam. В 2018 году было достигнуто соглашение. Zicam согласился выплатить 16000000 долларов людям, которые приобрели продукцию Zicam в период с 15 февраля 2011 года по 5 июня 2018 года.[18]

НАД утверждает

В апреле 2013 г. Национальное рекламное подразделение рекомендовала Matrixx Initiatives прекратить рекламу, в которой говорится, что «ее гомеопатические продукты Zicam Cold Remedy предохраняют пользователей от простуды».[19] Тем не менее, NAD пришел к выводу, что изображение «холодного монстра» вряд ли подразумевает, что прием Зикама на самом деле уменьшит тяжесть простуды. Добровольный отказ рекламодателя от выражения «концентрированная формула» в рекламе Zicam ULTRA и упаковке продукта был отмечен и оценен. Было обнаружено, что Zicam представляет собой разумную основу для использования «Ultra» для продуктов Zicam, которые содержат больше активного ингредиента на единицу дозировки, чем их оригинальные аналоги, и требуют, чтобы потребители принимали меньше доз в день.[19]

Предупреждение FDA и отзыв продукта

16 июня 2009 г. FDA посоветовал потребителям прекратить использование трех назальных версий Zicam Cold Remedy - Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Swabs и Zicam Cold Remedy Swabs, Kids Size (продукт, снятый с производства) - поскольку FDA ассоциировало серьезный риск аносмия с ними.[20] В сообщении не упоминались другие продукты Zicam. FDA сообщило, что с 1999 года оно получило сообщения о потере запаха от примерно 130 пользователей Zicam Cold Remedy.[20] FDA выразило обеспокоенность по поводу того, что потеря запаха может быть длительной или постоянной, в то время как состояние, при котором продаются эти продукты Zicam, - простуда - обычно проходит само по себе без длительных проблем.[21] Производитель заявил, что он получил еще 800 сообщений о потере запаха, но не передал их в FDA, поскольку они не чувствовали, что они должны это делать.[22][23][24] FDA не согласилось и запросило копии всех отчетов, которые связывали аносмию с интраназальным Zicam Cold Remedy.[23]

FDA также выпустило Предупредительное письмо к Matrixx, заявив, что продукты не могут продаваться без одобрения FDA.[23] Компания изначально отказалась отозвать продукцию.[25] но позже заявили, что они снимут продукты с продажи и что «по рекомендации FDA потребители должны выбросить любой неиспользованный продукт или связаться с Zicam ... для запроса возмещения».[26] 24 июня 2009 г. компания Matrixx отозвала все затронутые продукты.[27] Компания утверждала, что большинство случаев аносмии вызвано самой простудой, и что жалобы на аносмию среди пользователей Zicam Cold Remedy вряд ли будут более многочисленными, чем ожидаемые среди населения в целом.[26] Напротив, FDA сообщило, что случаи аносмии, связанные с интраназальными продуктами Zicam Cold Remedy, превышали те, которые наблюдались с другими назальными средствами от простуды, и что случаи, связанные с интраназальным цинком, развивались быстрее и с другими симптомами, чем делал несвязанные дела.[21][23]

Кроме того, предупреждающее письмо FDA побудило Комиссия по ценным бумагам и биржам исследовать компанию.[27] Через Закон о свободе информации (FOIA), компания Matrixx обратилась в FDA с просьбой предоставить исследования и доказательства, которые побудили их запросить изъятие мазков Zicam. Компания заявила, что «фундаментальная справедливость» требует четкого объяснения методологии и анализа FDA.[28]

19 июня 2009 г. Министерство здравоохранения Канады в предупреждении об иностранном продукте также выдало аналогичное предупреждение, основанное на информации FDA США.[29]

Рекомендации

  1. ^ Наша история
  2. ^ а б Zicam: данные ярлыков, Национальные институты здоровья
  3. ^ Зальцберг, Стивен. «Пять лучших средств от простуды, которые не работают». Forbes. Получено Двадцать первое ноября, 2019.
  4. ^ "Продукты для шортики: стоит ли оно того?". Reviews.com. 26 февраля 2019 г.,. Получено Двадцать первое ноября, 2019.
  5. ^ Корпоративная страница Matrixx
  6. ^ Горман, Кристина (15 ноября 1999 г.). "Заблокируйте это холодно!". Время.
  7. ^ а б c Харрис, Гардинье (16 июня 2009 г.). «FDA предостерегает от использования Zicam». Нью-Йорк Таймс.
  8. ^ Брюс В. Яфек, доктор медицины, Мириам Р. Линшотен, доктор философии, и Брюс В. Мерроу, доктор медицины, доктор философии. (Май – июнь 2004 г.). «Аносмия после интраназального применения глюконата цинка». Американский журнал ринологии. 18 (3): 137–41. Дои:10.1177/194589240401800302. PMID  15283486. S2CID  12554540.CS1 maint: использует параметр авторов (связь)
  9. ^ «Назальный спрей может вызвать потерю запаха, - предупреждает FDA». Новости NBC. Ассошиэйтед Пресс. 16 июня 2009 г.. Получено 16 октября, 2014.
  10. ^ Хирт, М; Нобель, S; Бэррон, Э (октябрь 2000 г.). «Цинковый назальный гель для лечения симптомов простуды: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование». Журнал для ушей, носа и горла. 79 (10): 778–80, 782. Дои:10.1177/014556130007901008. PMID  11055098. S2CID  20317285.
  11. ^ Моссад, С. (1 января 2003 г.). «Влияние назального геля zincum gluconicum на продолжительность и тяжесть симптомов простуды у здоровых взрослых людей». QJM. 96 (1): 35–43. Дои:10.1093 / qjmed / hcg004. PMID  12509647. Получено 1 августа, 2014.
  12. ^ Тевт, Михаил; Далер, Йорн; Шнегг, Кристоф (2008). «Гомеопатическое доказательство Galphimia glauca». Forschende Komplementärmedizin. 15 (4): 211–217. Дои:10.1159/000148825. PMID  18787330. S2CID  39667178.
  13. ^ Описание Histaminum Hydrochloricum
  14. ^ Luffa operculata L. COGN Бисквитный огурец В архиве 3 декабря 2013 г. Wayback Machine
  15. ^ «Компания гомеопатической медицины отбивается от судебных исков Zicam». USA Today. 1 августа 2007 г.
  16. ^ Видеть Сиракузано против Matrixx Initiatives, Inc., 585 F.3d 1167, 1169 (2009).
  17. ^ № 09-1156 (США, 22 марта 2011 г.) (промах op. ).
  18. ^ "Судебные документы | Мелгар против Зикама ООО и Matrixx Initiatives, Inc.".
  19. ^ а б «NAD рекомендует компании Matrixx прекратить рассмотрение претензий, в которых предлагаются продукты« Zicam », защищающие пользователей от простуды; найденный рекламодатель может поддержать определенные претензии». Совет саморегулирования рекламы, 5 апреля 2013 г.
  20. ^ а б «FDA советует потребителям не использовать некоторые средства от простуды Zicam: интраназальный цинковый продукт связан с потерей обоняния». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 16 июня 2009 г.
  21. ^ а б "Информационный бюллетень Zicam". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 16 июня 2009 г.. Получено 20 июня, 2009.
  22. ^ Matrixx заявила, что не предоставила FDA 800 отчетов о Zicam (Обновление 1)
  23. ^ а б c d Автор, Дебора М. (16 июня 2009 г.). «Предупреждающее письмо, директор FDA по соблюдению требований Matrixx Initiatives, Inc. AKA Zicam LLC».
  24. ^ Регистр Де-Мойна, 20 июня 2009 г., стр. 16А.[требуется полная цитата ]
  25. ^ F.D.A. Предупреждает об использовании народных средств от простуды, New York Times, 16 июня 2009 г.
  26. ^ а б «Компания Matrixx Initiatives добровольно отказалась от мазков Zicam Cold Remedy Swabs, Zicam Cold Remedy Nasal Gel». Matrixx Corporation. 16 июня 2009 г.
  27. ^ а б «Matrixx отзывает продукты от насморка Zicam». Ассошиэйтед Пресс. 24 июня 2009 г. Архивировано с оригинал 25 июня 2009 г.
  28. ^ Matrixx снова просит FDA отменить предупреждение Zicam, Инициативы Matrixx, в Республика Аризона, 19 ноября 2009 г.
  29. ^ Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Swabs и Zicam Cold Remedy Swabs, детский размер - Предупреждение о посторонних продуктах

внешняя ссылка