Утвержденный препарат - Approved drug
An одобренный препарат - это препарат, одобренный для терапевтического использования правительственными органами.[1] Этот процесс зависит от страны.
Процесс по странам
Соединенные Штаты
в Соединенные Штаты, то FDA утверждает наркотики. Прежде чем лекарство может быть назначено, оно должно пройти процесс утверждения FDA. Фармацевтические компании, стремящиеся продавать лекарство в Соединенных Штатах, должны сначала его протестировать. Затем компания отправляет Управление по контролю за продуктами и лекарствами с Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER)[2] доказательства из этих тестов, чтобы доказать, что препарат безопасен и эффективен для предполагаемого использования. За подачу такого заявления в FDA взимается плата. В 2020 финансовом году эта плата составляла: за приложение, требующее клинических данных (2 942 965 долларов США), и за приложение, не требующее клинических данных (1 471 483 доллара США).[3] Команда врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых CDER изучает данные компании и предлагает маркировку. Если этот независимый и беспристрастный обзор устанавливает, что польза от препарата для здоровья перевешивает известные риски, препарат разрешается к продаже. Центр фактически не тестирует лекарства, хотя проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств.
По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1 452 препарата, хотя не все они до сих пор доступны, а некоторые были отменены по соображениям безопасности.[4] С учетом последующих корпоративных приобретений эти разрешения получили примерно 100 различных организаций.[4]
Евросоюз
в Евросоюз, это Европейское агентство по лекарствам (EMA), который оценивает лекарственные средства.
Япония
В Япония, агентство по регулированию лекарственных средств Агентство фармацевтики и медицинского оборудования (PMDA).
Одобрение
В среднем только одно из 5000 соединений, которое проходит через вести разработку к стадии доклиническая разработка становится одобренным препаратом. Только 10% всех лекарств началось с человека. клинические испытания стать одобренным препаратом.[5][6][7]
Смотрите также
- Открытие наркотиков
- Дизайн лекарств
- Разработка лекарств
- Сокращенное заявление о новом лекарстве
- Патентная медицина
Рекомендации
- ^ «Процесс разработки и утверждения (Лекарства)». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 13 июн 2018. Получено 4 мая 2019.
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств». www.fda.gov. Получено 2018-01-21.
- ^ «Ставки сборов для потребителей рецептурных лекарств на 2020 финансовый год». США (Федеральный регистр). Получено 9 августа 2019.
- ^ а б Сколько лекарств одобрено FDA за всю свою историю? New Paper объясняет
- ^ Иезекииль Дж. Эмануэль (9 сентября 2015 г.). «Решение проблемы цен на лекарства». Нью-Йорк Таймс.
В среднем только одно из 5000 соединений, обнаруженных фармацевтическими компаниями и прошедших доклинические испытания, становится одобренным лекарством. Из лекарств, начатых в клинических испытаниях на людях, только 10 процентов безопасны для F.D.A. одобрение. ...
- ^ Вонг, Чи Хим; Сиа, Киен Вэй; Ло, Эндрю В. (31 января 2018 г.). «Оценка успешности клинических испытаний и связанных параметров». Биостатистика. 20 (2): 273–286. Дои:10.1093 / биостатистика / kxx069. ISSN 1465-4644. ЧВК 6409418. PMID 29394327.
- ^ Лоу, Дерек (2 февраля 2018 г.). «Новый взгляд на показатели клинического успеха». In the Pipeline, Американская ассоциация развития науки. Получено 4 мая 2019.
