EudraCT - EudraCT

EudraCT (Eевропейский Uнион Dковрик ррегулирование Аавторитеты Cлинический Триал) - европейский База данных клинических исследований из всех клинические испытания исследуемых лекарственных средств с хотя бы одним сайтом в Европейский Союз начиная с 1 мая 2004 г. или позже. База данных EudraCT создана в соответствии с Директива 2001/20 / EC. Номер EudraCT уникален и требуется в других документах, касающихся испытаний (например, SUSAR отчеты ).

Общественная сторона

Публичная сторона EudraCT предназначена для организаций, регистрирующих любые свои клинические испытания в соответствии с определением Директива 2001/20 / EC. Процесс подачи заявки и регистрации клинического исследования должен быть завершен до подачи заявки в любое государство-член / государства-члены, в котором они планируют провести исследование. Публичная часть EudraCT не сохраняет какие-либо детали испытания, введенные пользователем, а вместо этого предоставляет файл сохраненных данных в форме XML, который пользователь должен хранить на своем собственном локальном жестком диске.

Подача заявки на получение номера EudraCT

Заявка на получение номера EudraCT подается через веб-сайт EudraCT. Чтобы сгенерировать номер EudraCT, требуется некоторая основная информация об организации запрашивающего и испытании:

  • Название организации запрашивающего, город / город и страна.
  • Номер протокола спонсора.
  • Имя запрашивающего.
  • Электронная почта, на которую будет отправлен номер EudraCT.
  • Код безопасности.
  • Включено ли клиническое испытание в план педиатрических исследований (PIP).
  • Будет ли клиническое испытание проводиться в третьей стране (за пределами ЕС / ЕЭЗ).
  • Государства-члены, в которых предполагается проведение испытания.

После того, как отправитель запроса отправит форму, ему будет присвоен номер EudraCT и отправлено электронное письмо с названием «EudraCT Receipt». Номер EudraCT имеет формат YYYY-NNNNNN-CC, где:

  • ГГГГ - год выпуска номера.
  • NNNNNN - это шестизначный последовательный номер.
  • CC - это контрольная цифра.

Форма заявки на клиническое исследование (CTA) также создается через систему EudraCT.

Детали версии

База данных EudraCT в настоящее время находится в версии 9.

Текущие версии

Версия 9 EudraCT была выпущена в ноябре 2013 года.

Новые функции Версии 9 включают:

Информация, связанная с протоколом

Спонсоры могут:

  • Создавайте и сохраняйте файлы XML / PDF приложений для клинических испытаний локально.
  • Загрузите локально сохраненные заявки на клинические испытания, чтобы заполнить, проверить, сравнить или подготовить пакет для отправки в национальный компетентный орган.

Адресаты PIP могут:

  • Создавайте, сохраняйте файлы XML / PDF файлов третьих стран локально.
  • Создавайте и размещайте файлы третьих стран в базе данных EudraCT.
  • Загрузите локально сохраненные файлы третьих стран для заполнения, проверки или публикации в базе данных EudraCT. Чтобы отправлять файлы из третьих стран, вам необходимо зарегистрироваться в качестве адресата PIP.

Информация о результате

  • Чтобы использовать функции, связанные с результатами, вам необходимо зарегистрироваться как пользователь результатов и войти в систему.

Пользователи результатов могут:

  • Создавайте, обновляйте, проверяйте и публикуйте наборы данных результатов, а также загружайте сводные вложения в базу данных EudraCT.
  • Сохраняйте локально XML / PDF-файлы наборов данных результатов.
  • Загрузите файлы XML.

Государства-члены

СтранаОрганизацияИнтернет сайт
АвстрияBundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)http://www.basg.at/
БельгияФедеральное агентство по производству генетических материалов и производителей продукции (AFMPS)http://www.fagg-afmps.be/
БолгарияБолгарское агентство по лекарствам (BDA)http://www.bda.bg/
ХорватияAgencija za lijekove i medicinske proizvodehttp://www.almp.hr/
КипрМинистерство здравоохранения - фармацевтические услугиhttp://www.moh.gov.cy/
ЧехияStátní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)http://www.sukl.cz/
ДанияДатское агентство по лекарственным средствам (DKMA)http://laegemiddelstyrelsen.dk/
ЭстонияГосударственное агентство по лекарствам (SAM)http://www.ravimiamet.ee/
ФинляндияFimeahttp://www.fimea.fi/
ФранцияНациональное агентство безопасности (ANSM)http://ansm.sante.fr/
ГерманияBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)http://www.bfarm.de/
ГерманияPaul-Ehrlich-Institut (PEI)http://www.pei.de/
ГрецияНациональная организация по лекарствам (EOF)http://www.eof.gr/
ВенгрияНациональный институт фармации и питания (OGYÉI)https://www.ogyei.gov.hu/
ИсландияЛифьястофнун (IMCA)https://web.archive.org/web/20111003224256/http://www.imca.is/
ИрландияРегулирующий орган по продуктам здравоохранения (HPRA)http://www.hpra.ie/
ИталияAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA)http://www.agenziafarmaco.gov.it/
ЛатвияЗалу Валстс Агентура (ZVA)http://www.zva.gov.lv/
ЛихтенштейнAmt für Gesundheit (AG)https://web.archive.org/web/20111024152641/http://www.ag.llv.li/
ЛитваValstybine Vaistu Kontroles Tarnyba (VVKT)http://www.vvkt.lt/
ЛюксембургDivision de la Pharmacie et des Medicamentshttp://www.etat.lu/MS
МальтаУправление по лекарствамhttp://medicinesauthority.gov.mt/
НидерландыCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)http://www.ccmo.nl/
НорвегияStatens Legemiddelverk (NOMA)http://www.noma.no/
ПольшаUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)http://www.urpl.gov.pl/
ПортугалияНациональная организация по лекарственным средствам и продуктам Saude I.P. (На вооружении)http://www.infarmed.pt/
РумынияAgentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM)https://www.anm.ro/
СловакияАгентство по лекарствам Словакииhttp://www.sukl.sk/
СловенияJavna Agencija Republike Slovenije za Zdravila in Medicinske Prioimocke (JAZMP)http://www.jazmp.si/
ИспанияAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
ШвецияLakemedelsverkethttp://www.lakemedelsverket.se/
ВеликобританияАгентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)http://www.mhra.gov.uk/

Источник

Смотрите также

внешние ссылки