EudraGMP - EudraGMP

EudraGMP база данных европейское сообщество разрешений на производство и сертификатов хорошая производственная практика. Система EudraGMP была запущена в апреле 2007 года для использования европейскими регулирующими органами в области лекарственных средств. Доступ для широкой публики через Интернет доступен с 2009 года по URL-адресу: http://eudragmp.ema.europa.eu.

EudraGMP является частью телематической стратегии ЕС, которая была задумана для достижения стратегических целей Европейская комиссия, то Европейское агентство по лекарствам и компетентные органы государства-члена.

EudraGMP является частью более крупной базы данных, известной как EudraGMDP, которая содержит информацию о:

  • «Разрешения на производство и импорт
  • Сертификаты надлежащей производственной практики (GMP)
  • Заявления о несоблюдении GMP
  • Планирование инспекции GMP в третьих странах » [1]

Публичная база данных обеспечивает доступ широкой общественности к информации о производственных инспекциях, проводимых регулирующими органами всех стран Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). До введения в действие базы данных EudraGMP информация поступала только из ограниченного числа европейских стран. Европейские регулирующие органы постоянно обновляют базу данных и ожидают, что в ближайшие несколько лет она будет значительно расти, поскольку «сертификаты GMP импортируются каждый год». [2]

База данных служит кратким справочником для проверки надлежащей производственной практики (GMP) потенциального контрактного производителя. Можно выполнить поиск по «названию компании, местонахождению или номеру сертификата и найти подробную информацию о типах продуктов или деятельности, которые компания проводит, и дате последней инспекции GMP». [3]


Смотрите также

использованная литература

  1. ^ EudraGMP.EMA. 2007. Web, 13 ноября 2013 г. http://eudragmdp.ema.europa.eu/
  2. ^ Робинсон, Дерек. «Основные нормативные положения с февраля по июль 2011 г.» Исследования и разработки в области органических процессов. (2011): 15; 970-973.
  3. ^ Робинсон, Дерек. «Основные нормативные положения с сентября 2009 года по февраль 2010 года». Исследования и разработки в области органических процессов. (2010): 14; 323–327.

внешние ссылки