Поправка 1958 года о пищевых добавках - Food Additives Amendment of 1958

Поправка 1958 года о пищевых добавках

Длинное название	Закон о защите здоровья населения путем внесения поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, запрещающих использование в пищевых продуктах добавок, которые не прошли надлежащие испытания для подтверждения их безопасности.
Никнеймы	Оговорка Делани (в части поправки)
Принят	в 85-й Конгресс США
Эффективный	6 сентября 1958 г.
Цитаты
Публичное право	85-929
Устав в целом	72 Стат.  1784 он же 72 Стат. 1786 г.
Кодификация
Заголовки изменены	21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены	21 U.S.C. гл. 9, пп. II § 321 21 U.S.C. гл. 9, пп. IV § 341 и след.
Законодательная история
Представлено в доме в качестве HR 13254 Подписано президентом Дуайт Эйзенхауэр (р ) на 6 сентября 1958 г.

В Поправка 1958 года о пищевых добавках это поправка 1958 года к США ' Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года. Это было ответом на опасения по поводу безопасности новых пищевых добавок. Поправка установила изъятие из определения «пищевая добавка» и требований к веществам »общепризнанно безопасным "научными экспертами в данной области, на основании долгой истории использования до 1958 года или на основе научных исследований. Новые пищевые добавки будут подвергаться испытаниям, в том числе по" статье Делани ". Статья Делани была положением поправки, в которой говорилось, что если выяснится, что какое-либо вещество вызывает рак у человека или животного, его нельзя использовать в качестве пищевая добавка.

«В целом признано безопасным»

Общепризнанный безопасным (GRAS) Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) обозначение того, что химическое вещество или вещество, добавленное в пищу, считается экспертами безопасным, и поэтому освобождается от обычных Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) требования к толерантности к пищевым добавкам.^[1] Концепция пищевых добавок, которые считаются «общепризнанными безопасными», была впервые описана в Поправке о пищевых добавках 1958 года, и все добавки, введенные после этого времени, должны были быть оценены по новым стандартам.

Оговорка Делани

Оговорка Делани - это обеспечение в поправке имени конгрессмена Джеймс Делани Нью-Йорка. Он сказал:

секретарь Управление по контролю за продуктами и лекарствами не разрешает использование в пищевых продуктах каких-либо химических добавок, вызывающих рак у человека или, после испытаний, вызывающих рак у животных.^[2]

Оговорка Делани применяется к пестициды в обработанные пищевые продукты, но только когда концентрация остатка канцерогенного пестицида увеличилась во время обработки; например, когда больше пестицида присутствовало в кетчуп чем в сырых помидорах, использованных для его приготовления. (Он никогда не применялся к пестицидам в сырых продуктах.) Когда был принят закон, «ни сторонники, ни противники этой политики, включая должностных лиц FDA, не верили, что она найдет широкое применение, поскольку тогда было показано, что лишь горстка химикатов животного происхождения. канцерогены."^[2]

Оговорка Делани была применена в 1959 году, когда Артур Шервуд Флемминг, секретарь Департамент здравоохранения, образования и социального обеспечения опубликовал заявление, информирующее общественность о возможном загрязнении значительного количества клюквы в Орегон и Вашингтон с гербицид аминотриазол, который, как недавно определило FDA, был канцерогеном (см. Клюквенная паника 1959 года ). Проходит неделю День Благодарения, это объявление было названо многими представителями клюквенной промышленности «Черным понедельником» - продажи резко упали, хотя многие правительственные чиновники пытались разрядить напугать заявив о своем намерении все равно съесть клюкву. Этот эпизод считается одним из первых современных пищевых паник, основанных на химической добавке.

В качестве аналитическая химия стали более мощными и способны обнаруживать меньшие количества химикатов, а по мере того, как химические вещества стали более широко использоваться, регулирующим органам все труднее было применять оговорку Делани, поскольку она «не признает никаких различий, основанных на канцерогенных свойствах потенция и, по крайней мере теоретически, это в равной степени применимо к добавкам, используемым в больших количествах, и к добавкам, присутствующим в едва обнаруживаемых уровнях. Таким образом, он не принимает во внимание фактический риск, который может представлять канцерогенная добавка ".^[2]

FDA было первым агентством, которому пришлось столкнуться с этой проблемой в отношении использования диэтилстильбестрол для стимулирования роста поголовья, используемого в производстве мяса, которое осталось в мясе. Он решил проблему, используя количественные оценка рисков, заявляя, что если канцерогенная пищевая добавка присутствует в концентрации менее 1 части на 1 000 000, риск незначителен. Этот стандарт стал известен как "de minimis "исключение из правила Делани и использовалось в FDA и других агентствах.^[2]

В 1988 г. Агентство по охране окружающей среды США ослаблены ограничения на использование некоторых пестицидов, которые представляют минимальный риск для человека. Это изменение было оспорено Совет по защите природных ресурсов, и отменен в 1992 г. Девятый окружной апелляционный суд.

Использование пестицидов было исключено из статьи Делани в 1996 году поправкой к Разделу IV Закона. Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. (P.L. 104-170, раздел 404).

Запрет Делани содержится в трех отдельных частях FFDCA: Раздел 409 о пищевых добавках; Раздел 512, относящийся к животным наркотикам в мясе и птице; и Раздел 721 о красителях. Запрет Раздела 409 применялся ко многим остаткам пестицидов до вступления в силу Закона о защите качества пищевых продуктов 1996 года. Этот закон удалил допуски на остатки пестицидов из ограничений, установленных в статье Делани.

Многие продукты содержат натуральные канцерогенные вещества, например сафрол, что происходит в сассафрас и сладкий Бэзил. Даже эти вещества подпадают под действие статьи Делани, поэтому, например, сафрол нельзя добавлять в корневое пиво В Соединенных Штатах.^[3]

Смотрите также

• Принцип предосторожности

Рекомендации