Джанет Вудкок - Janet Woodcock

Джанет Вудкок
Премия Джанет Вудкок за биотехнологическое наследие 2019 009.jpg
Джанет Вудкок, 2019
Директор Центр оценки и исследований лекарственных средств
Предполагаемый офис
1 апреля 2008 г.
Личная информация
Родившийся(1948-08-29)29 августа 1948 г.
Супруг (а)Роджер Миллер[1]
Альма-матерБакнеллский университет, Северо-Западный университет
НаградыПремия биотехнологического наследия, 2019[2]Премия за заслуги перед жизнью, 2015[3]

Джанет Вудкок (родился 29 августа 1948 г., Вашингтон, округ Колумбия. ) - американец доктор медицины и нынешний директор Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), отдел Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).[4] Она присоединилась к FDA в 1986 году и занимала там ряд руководящих должностей, в том числе в качестве директора CDER с 1994 по 2004 год и с 2007 года по настоящее время.[5] Она была описана Национальная лига потребителей как «страстного защитника американских пациентов и потребителей, союзника групп защиты интересов пациентов и бесстрашного лидера FDA».[6]

Вудкок курировал модернизацию и оптимизацию CDER и FDA, внедряя новые инициативы по повышению своевременности и прозрачности процедур FDA, а также безопасности, качества и эффективности лекарств. Она сообщает Конгресс США и других государственных органов о FDA и его проблемах, помогая разработать политические рекомендации и законодательство. В 2015 году Вудкок получил награду за выслугу от Института безопасных методов лечения в знак признания «значительной карьеры в плане внесения постоянного вклада в дело пациента. безопасность."[3]Она также получила премию 2019 Премия биотехнологического наследия.[2]

Медицинское обучение

Вудкок получил степень бакалавра химии от Бакнеллский университет в 1970 году и заработал на ней Доктор медицины от Школа медицины Файнберга в Медицинская школа Северо-Западного университета в 1977 г.[7][5][2] Она работала в Медицинском центре Херши в г. Государственный университет Пенсильвании (1978-1981) и Медицинский центр по делам ветеранов Калифорнийский университет в Сан-Франциско (1982-1985),[8] получение сертификатов в Медицина внутренних органов (1981) и Ревматология (1984).[9]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Центр оценки и исследований биологических препаратов

Вудкок присоединился к Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1986 году в качестве директора отдела биологических исследований новых лекарств в Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). С сентября 1990 года она стала исполняющей обязанности заместителя директора CBER. С ноября 1992 года она стала исполняющим обязанности директора Управления терапевтических исследований и обзора (входит в CBER), а с ноября 1993 года была утверждена на посту директора Управления терапевтических исследований и обзора.[5]

Центр оценки и исследований лекарственных средств

С мая 1994 г. по апрель 2004 г. Вудкок занимал должность директора Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA.[5]

Офис Уполномоченного

С апреля 2004 г. по июль 2005 г. Вудкок исполняла обязанности заместителя комиссара по операциям в FDA. С июля 2005 г. по январь 2007 г. она занимала должности заместителя комиссара по операциям и главного операционного директора FDA. С января 2007 г. по март 2008 г. она занимала должность Заместитель комиссара и главный медицинский директор FDA.[5][10]

Центр оценки и исследований лекарственных средств

С октября 2007 года по март 2008 года Вудкок также занимал должность исполняющего обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER). С марта 2008 года она стала директором CDER.[11][12][9]Помимо того, что она была директором CDER, она одновременно занимала должность исполняющего обязанности директора Управления качества продукции с октября 2014 по сентябрь 2015 года; и в качестве исполняющего обязанности директора Управления новых лекарственных средств с января 2017 года по декабрь 2018 года.[5]

Взносы

В качестве директора Управления терапевтических исследований и обзора (1992–1994) Вудкок освещал утверждение первых методов лечения на основе биотехнологий. рассеянный склероз и кистозный фиброз.[5]

В качестве директора CDER, начиная с 1994 года, Вудкок сыграл важную роль в модернизации CDER и FDA, рационализации процессов проверки, улучшении стандартов, переходе на электронные форматы для процессов подачи и принятия решений, а также публичного принятия регуляторных процедур, политик и решений. доступный и прозрачный. Она поддержала разработку систем, которые поощряют высокую степень участия потребителей, пациентов и их защитников.[5][2][13][14][15]

Это постоянный интеллектуальный вызов. Это пересечение науки и медицины, права и политики.

— Джанет Вудкок, 2018[7]

Вудкок информирует Конгресс и другие правительственные органы об Управлении по контролю за продуктами и лекарствами и его проблемам, помогая разработать политические рекомендации и законодательство.[9] Она давала показания перед конгрессом по крайней мере 50 раз при шести разных президентах США.[7][16][17]Ее хвалили за прямоту.[9]

«Опять же, я хочу, чтобы было известно, что я ценю откровенность доктора Вудкока», - произнес г-н Дингелл, чей комитет имеет юрисдикцию над FDA. «К ее чести, она выступила в разгар кризиса общественного здравоохранения, чтобы честно поговорить с Конгрессом. Как бы мне хотелось, чтобы другие в администрации проявили такую ​​же энергичность, отзывчивость и лидерство ».

— Представитель Джон Дингелл (Д-Мичиган), 2008 г.[9]

Фармацевтическое качество 21 века

В 2000 году Вудкок представил концепцию управление рисками к анализу безопасности лекарств FDA.[2]В 2002 году она возглавила инициативу «Качество фармацевтики для 21 века», используя подход, основанный на оценке риска, для модернизации фармацевтического производства и регулирования.[18][19][8][20]

Инициатива критического пути

Начиная с публикации Инновации или застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам (2004)[21]она возглавляла Инициативу критического пути Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.[2][5] в попытке улучшить «процессы разработки, качество доказательств, полученных в ходе разработки, и результаты клинического использования этих продуктов».[22] Посредством государственно-частного партнерства и создания консорциумов эта инициатива направлена ​​на применение достижений в области геномики, передовой визуализации и других технологий в процессе разработки современных лекарств.[22][23] Цель состоит в том, чтобы быстрее разрабатывать новые медицинские открытия в лаборатории и сделать их доступными для нуждающихся пациентов.[24][2][25]

Безопасное использование и безопасность прежде всего

Вудкок также работал над повышением качества, эффективности и безопасности лекарств с помощью инициатив «Безопасное использование и безопасность прежде всего», представленных в 2007–2008 годах. Безопасность лекарств рассматривается с точки зрения жизненного цикла, исследуя каждую стадию жизненного цикла продукта.[26][5][3]

Система сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS)

В 2012 году FDA представило FDA Система сообщений о нежелательных явлениях (FAERS), заменив более раннюю систему AERS. FAERS - это онлайн-база данных, которая используется FDA для надзора за безопасностью всех одобренных лекарств и терапевтических биологических продуктов. FAERS помогает отслеживать отчеты о побочных эффектах и ​​ошибках приема лекарств от специалистов здравоохранения (врачей, фармацевтов, медсестер и других) и потребителей (пациентов, членов семей, юристов и других). Используется в сочетании с MedWatch и Система сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS) - выявить потенциальные проблемы безопасности.[27][3]

Sentinel Initiative

Еще одна система мониторинга, Sentinel System, была полностью запущена в 2016 году. Woodcock запустил Sentinel Initiative в 2008 году в ответ на принятие Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года («FDAAA»). Первый общественный семинар Ежегодной инициативы "Страж" был проведен в 2009 году, с последующими ежегодными семинарами для объединения возможных заинтересованных сторон и изучения широкого спектра точек зрения и проблем. В 2009 году была запущена пилотная программа Mini ‐ Sentinel. В 2014 году началось расширение до полной системы.[5][28][29]Система Sentinel использует существующие базы данных частных страховых компаний и поставщиков медицинских услуг для активного мониторинга возникающих проблем безопасности, а не полагается на более поздние отчеты из третьих рук. Вудкок заявил, что такой подход может «произвести революцию» в области безопасности продукции.[30][31]

Программы дженериков

В 2012 году Вудкок руководил крупной реорганизацией общий препарат программа.[2] Первая программа оплаты для потребителей непатентованных лекарств, Поправки к оплате для потребителей непатентованных лекарств 2012 г. (GDUFA), была подписана 9 июля 2012 г.[32]GDUFA был разработан для 20-летнего Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) и улучшить процесс рассмотрения и утверждения непатентованных лекарств.[33][5][28]

Закон о лекарствах 21 века

Вудкок также поддержал Закон о лекарствах 21 века.[34][35]

Награды

Доктор Вудкок получил множество наград, в том числе следующие:

Рекомендации

  1. ^ Джаверс, Эамон (31 марта 2010 г.). «Фармацевтическая фирма провела расследование в отношении представителей FDA». Pittsburgh Post-Gazette. Получено 6 марта 2019.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я «Премия биотехнологического наследия». Институт истории науки. 2016-05-31. Получено 1 февраля 2018.
  3. ^ а б c d е «Джанет Вудкок из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, доктор медицинских наук, получила награду за выслугу от Института безопасных методов лечения». Почта ASCO. 25 января 2015 г.. Получено 5 марта 2019.
  4. ^ "Ключевые должностные лица Центра оценки лекарственных средств и исследований FDA США" (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 1 декабря 2018 г.
  5. ^ а б c d е ж грамм час я j k л "Джанет Вудкок". Национальные академии наук, инженерии и медицины. Получено 5 марта 2019.
  6. ^ а б «Конгрессмен Джон Льюис, Ричард Кордрей из CFPB удостоен высшей награды от новаторской организации по надзору за потребителями». Национальная лига потребителей. 24 октября 2017 г.. Получено 7 марта 2019.
  7. ^ а б c Куен, Бриджит М. (2018). «Модернизация лекарств: стойкая приверженность Управления по контролю за продуктами и лекарствами США Джанет Вудкок смотрит в будущее производства лекарств и регулирования» (PDF). Северо-западная медицина. ОСЕНЬ: 30–31. Получено 7 марта 2019.
  8. ^ а б Центр оценки и исследований лекарственных средств. «О Центре оценки и исследований лекарственных средств - Джанет Вудкок, доктор медицины, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств». www.fda.gov. FDA. Получено 22 февраля 2017.
  9. ^ а б c d е Барлас, Стивен (июль 2008 г.). "Джанет Вудкок из FDA на высоте: директор CDER выигрывает" Вау "на фоне горестей агентства". Аптека и терапия. 33 (7): 396–7. ЧВК  2740944. PMID  19750117.
  10. ^ Вудкок, Джанет (сентябрь 2010 г.). «Интервью с Джанет Вудкок». Биоанализ. 2 (9): 1535–1538. Дои:10.4155 / bio.10.113. PMID  21083281.
  11. ^ «FDA назначает постоянного директора Центра оценки и исследований лекарственных средств». Жестокая биотехнология. 11 марта 2008 г.. Получено 7 марта 2019.
  12. ^ Диксон, Ким (12 марта 2008 г.). "Ветеран FDA США, вальдшнеп, возглавит подразделение по лекарствам". Рейтер. Получено 6 марта 2019.
  13. ^ Норрис, Шина М. Поузи; Штраус, Эвелин; Дефео, Кристофер; Страуд, Клэр (2015). Финансовые стимулы для поощрения разработки методов лечения, направленных на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей при расстройствах нервной системы: резюме семинара (препринт) (PDF). Вашингтон, округ Колумбия: National Academies Press. ISBN  978-0-309-37323-4. OCLC  927362841.
  14. ^ Бреннан, Захари (3 августа 2018 г.). "Интервью с директором CDER Джанет Вудкок". Нормативный акцент. Получено 6 марта 2019.
  15. ^ Институт медицины; Совет по медицинскому обслуживанию; Национальный форум по политике в области рака (2010 г.). Патлак, Марджи; Мерфи, Шэрон (ред.). Фонд доказательной практики: система быстрого обучения для лечения рака: семинар. Национальная академия прессы. С. 108–109. ISBN  9780309157476. Получено 7 марта 2019.
  16. ^ "S. HRG. 114–730 ПОПРАВКИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ ОБЫЧНЫХ ПРЕПАРАТОВ: УПРОЩЕНИЕ ДОСТУПА ПАЦИЕНТА К ОБЩЕСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ СЛУШАНИЕ КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ, ОБРАЗОВАНИЮ, ТРУДУ И ПЕНСИОНАМ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ СОЕДИНЯЮТ ОДНУ СОТНУ ЧЕТЫРНАДЦАТОЙ СЕССИИ КОНГРЕССА НА ФЕКОНЕРАЦИОННОМ СЕССИИ ПРЕПАРАТА УПРОЩЕНИЕ ДОСТУПА ПАЦИЕНТА К ПРЕПАРАТАМ " (PDF). .S. ГОСУДАРСТВЕННОЕ ИЗДАТЕЛЬСТВО. Отпечатано для использования Комитетом по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям. 28 января 2016 г.. Получено 6 марта 2019.
  17. ^ "Внедрение поправок 2012 года в отношении платы за употребление непатентованных лекарств (GDUFA). Свидетельство Джанет Вудкок, директора по медицине, Центра оценки лекарственных средств и исследований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США перед комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям 28 января 2016 г. ". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 2019-02-08. Получено 6 марта 2019.
  18. ^ Векслер, Джилл (1 января 2013 г.). «Качество лекарств находится в центре внимания FDA, а дефицит производителей стимулирует усилия по пересмотру надзора за производством». БиоФарм Интернэшнл. 26 (1). Получено 7 марта 2019.
  19. ^ Векслер, Джилл (2 июля 2017 г.). «FDA продолжает продвигать производство качественных лекарств Джанет Вудкок из CDER поддерживает современное производство лекарств для обеспечения доступа к безопасным и надежным лекарствам». Фармацевтические технологии. 41 (7): 20–26. Получено 6 марта 2019.
  20. ^ Центр оценки и исследований лекарственных средств. «Организация FDA - познакомьтесь с Джанет Вудкок, доктором медицины, директором Центра оценки лекарственных средств и исследований». www.fda.gov. Получено 22 февраля 2017.
  21. ^ «Инновации или застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США. Март 2004 г. Архивировано с оригинал на 2018-01-25. Получено 6 марта 2019.
  22. ^ а б Вудкок, Джанет; Вусли, Раймонд (февраль 2008 г.). «Инициатива FDA Critical Path и ее влияние на разработку новых лекарств» (PDF). Ежегодный обзор медицины. 59 (1): 1–12. Дои:10.1146 / annurev.med.59.090506.155819. PMID  18186700. Получено 6 марта 2019.
  23. ^ «Застой против инноваций: инициатива FDA по критическому пути». Главное управление. 17 апреля 2017.
  24. ^ "Вехи в истории США в области пищевых продуктов и лекарств". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 6 марта 2019.
  25. ^ Ромеро, К; де Марс, М; Франк, D; Энтони, М; Невилл, Дж; Кирби, L; Смит, К; Вусли, Р. Л. (октябрь 2009 г.). «Коалиция против основных заболеваний: разработка инструментов для интегрированного процесса разработки лекарств для болезней Альцгеймера и Паркинсона». Клиническая фармакология и терапия. 86 (4): 365–367. Дои:10.1038 / clpt.2009.165. PMID  19763117.
  26. ^ «Приоритеты безопасности лекарственных средств 2016: инициативы и инновации». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 6 марта 2019.
  27. ^ Лаббе, Коллин (2018-11-03). «Стенограмма: Система сообщений о побочных эффектах FDA (FAERS)». FDA. Получено 7 марта 2019.
  28. ^ а б Межер, Майкл (3 февраля 2016 г.). «Вальдшнеп: система наблюдения за безопасностью лекарств готова к полноценной работе». Нормативный акцент. Получено 7 марта 2019.
  29. ^ Ball, R; Робб, М; Андерсон, С.А.; Даль Пан, Джи (март 2016 г.). «Дозорная инициатива FDA - комплексный подход к надзору за медицинской продукцией». Клиническая фармакология и терапия. 99 (3): 265–268. Дои:10.1002 / cpt.320. PMID  26667601.
  30. ^ Эбботт, Райан, Большие данные и фармаконадзор: использование обменов медицинской информацией для революционного изменения безопасности лекарств, 99 Iowa L. Rev.225, 239 (2013).
  31. ^ Эбботт, Райан (2017). «Глава 6 - Инициатива Sentinel как область знаний». В Страндбурге, Кэтрин Дж .; Frischmann, Brett M .; Мэдисон, Майкл Дж. (Ред.). Общие медицинские знания. Издательство Кембриджского университета. ISBN  9781316544587. Получено 7 марта 2019.
  32. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Изменения, внесенные в плату за употребление непатентованных лекарств от 2012 г.». www.fda.gov. Получено 2017-05-01.
  33. ^ Генеральный директор Mylan о споре с ценами на лекарства EpiPen: «Я получаю возмущение."". Получено 2017-05-01.
  34. ^ Серебров, Мари. «PDUFA VI - обязательное улучшение и высший приоритет для лечения 21 века». BioWorld. Получено 7 марта 2019.
  35. ^ «Повторная авторизация по Закону о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VI), Повторная авторизация по Закону о сборах с пользователей медицинских устройств (MDUFA IV), Повторная авторизация по Закону о сборах с потребителей непатентованных лекарств (GDUFA II) и Повторная авторизация по Закону о сборах с пользователей биосимиляров (BsUFA II). Свидетельство Джанет Вудкок, MD Директор Центра оценки лекарственных средств и исследований, Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки биологических препаратов и исследования, Джеффри Шурен, доктор медицины, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья перед Комитетом Сената США по Здоровье, образование, труд и пенсии 21 марта 2017 г. ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 21 марта 2017 г.. Получено 7 марта 2019.
  36. ^ «28-й ежегодный ужин SWHR / 1 мая 2018 г., посвященный достижениям, инновациям и достижениям в области женского здоровья». Общество исследований здоровья женщин (SWHR). 2018. Получено 5 марта 2019.
  37. ^ «Премия за инновации в области регуляторной науки 2017 года». Фонд Рейгана-Удалла. 2017. Получено 7 марта 2019.
  38. ^ «Новаторы в области здравоохранения». NEHI (Сеть передового опыта в области инноваций в области здравоохранения). Получено 7 марта 2019.
  39. ^ «22-й ежегодный прием награды за лидерство в раке». Друзья исследования рака. 20 сентября 2018 г.. Получено 7 марта 2019.

внешняя ссылка