Постмаркетинговое наблюдение - Postmarketing surveillance

Постмаркетинговое наблюдение (ПМС) (также послепродажное наблюдение) - это практика мониторинга безопасности фармацевтический препарат или же медицинский прибор после того, как он был выпущен на рынок, и является важной частью науки о фармаконадзор. Поскольку лекарственные препараты и медицинские изделия одобрены на основании клинические испытания, которые включают относительно небольшое количество людей, которые были отобраны для этой цели - что означает, что у них обычно нет других заболеваний, которые могут существовать у населения в целом - постмаркетинговый наблюдение может дополнительно уточнить, подтвердить или опровергнуть безопасность лекарственного средства или устройства после того, как они будут использоваться среди населения в целом большим количеством людей с широким спектром заболеваний.[1]

Постмаркетинговый надзор использует ряд подходов к мониторингу безопасности лекарств и устройств, включая базы данных спонтанной отчетности, мониторинг выписанных рецептов и т. Д. электронные медицинские карты, реестры пациентов, и связь записи между базами данных здоровья.[1] Эти данные проверяются, чтобы выявить потенциальные проблемы безопасности в процессе, известном как сбор данных.

Национальная реализация

Канада

Министерство здравоохранения Канады является регулирующим органом, который утверждает лекарства, и в нем есть подразделение под названием «Управление по продаже товаров медицинского назначения» (MHPD), которое координирует канадский постмаркетинговый надзор.[2]

Евросоюз

Руководящий документ «MEDDEV 2.12-1 ред. 8» предлагает всестороннее руководство по передовой практике для послепродажное наблюдение за медицинским оборудованием (материальная надзорность). Производитель медицинских устройств должен сообщать об инцидентах (серьезных нежелательных явлениях) в национальный компетентный орган государства-члена, в котором находится компания. Постановление о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 дает в § 2 следующее определение постмаркетингового термина. наблюдение:

`` пострыночный надзор '' означает все действия, выполняемые производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами с целью введения и обновления систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынке, делают доступными на рынке или введены в эксплуатацию с целью выявления любой потребности в немедленном применении любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий;

объединенное Королевство

В Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) совместно управляют Схема желтой карточки, который был одним из первых примеров схемы фармаконадзора, направленной на смягчение последствий побочные реакции на лекарства (ADR).

Соединенные Штаты

Постмаркетинговый надзор контролируется Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которая управляет системой пассивного наблюдения, называемой MedWatch, которым врачи или общественность могут добровольно сообщать о побочных реакциях на лекарства и медицинские устройства.[3] FDA также ведет активный надзор за некоторыми регулируемыми продуктами. Например, FDA может контролировать безопасность и эффективность медицинских устройств с помощью исследования после утверждения.[4] или через исследование 522 Postmarket Surveillance Study.[5] В отношении регулирования определены два термина: постмаркетинговые требования - это исследования и клинические испытания, которые спонсоры должны проводить, а постмаркетинговые обязательства - это исследования или клинические испытания, которые спонсор согласился провести, но которые не требуются уставом или постановлением.[6]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Макнил Дж. Дж., Пиччена Л., Рональдсон К. и др. (2010). «Значение реестров, ориентированных на пациента, в надзоре за лекарствами на этапе IV». Фарм Мед. 24 (5): 281–288. Дои:10.1007 / bf03256826. Архивировано из оригинал на 2012-07-07. Получено 2011-06-17.
  2. ^ «Постмаркетинговый фармакологический надзор в Канаде». Министерство здравоохранения Канады. 2005. Архивировано с оригинал на 2010-09-28. Получено 2010-07-27.
  3. ^ «Постмаркетинговое наблюдение». США FDA / CDER. 2004 г.
  4. ^ «Исследования после утверждения». США FDA / CDRH. 2014 г.
  5. ^ "522 исследования постмаркетингового наблюдения". США FDA / CDRH. 2014 г.
  6. ^ FDA. Постмаркетинговые требования и обязательства: Введение https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments. Отсутствует или пусто | название = (помощь)