Фармаконадзор - Pharmacovigilance

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) Эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. Найдите источники: «Фармаконадзор»  – Новости  · газеты  · книги  · ученый  · JSTOR (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) В этой статье цитируется источники но это ссылки на страницы диапазоны слишком широки. Диапазоны страниц должны быть по возможности ограничены одной или двумя страницами. Вы можете помогите улучшить эту статью путем введения более точных цитат. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) Эта статья возможно содержит оригинальные исследования. Пожалуйста Улучши это к проверка заявленные претензии и добавление встроенные цитаты. Заявления, содержащие только оригинальные исследования, следует удалить. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Фармаконадзор (PV или же PhV), также известный как безопасность лекарств, это фармакологический наука относящийся к сбор, обнаружение, оценка, мониторинг и предотвращение из побочные эффекты с фармацевтические продукты.^[1] В этимологический Корни слова «фармаконадзор»: Pharmakon (По-гречески наркотик) и бдение (На латыни «наблюдать»). Таким образом, фармаконадзор уделяет большое внимание побочные реакции на лекарства, или нежелательные реакции, которые определяются как любая реакция на лекарство, которая является вредной и непреднамеренной, включая отсутствие эффективности (условие, что это определение применяется только с дозами, обычно используемыми для профилактика, диагностика или лечение заболевания, или изменение функции физиологического расстройства были исключены последними поправками к действующему законодательству).^[2] Ошибки приема лекарств такие как передозировка, неправильное употребление и злоупотребление лекарственным средством, а также воздействие лекарственного средства во время беременности и кормления грудью, также представляют интерес, даже без побочных эффектов, поскольку они могут привести к побочным реакциям на лекарства.^[3]

Информация, полученная от пациентов и поставщиков медицинских услуг в рамках соглашений о фармаконадзоре (PVA), а также из других источников, таких как медицинская литература, играет важную роль в предоставлении данных, необходимых для осуществления фармаконадзора. Фактически, чтобы продавать или тестировать фармацевтический продукт в большинстве стран, данные о побочных эффектах, полученные держателем лицензии (обычно фармацевтической компанией), должны быть представлены в местный регулирующий орган по лекарственным средствам. (Видеть Сообщение о нежелательных явлениях ниже.)

В конечном итоге фармаконадзор связан с выявлением опасностей, связанных с фармацевтическими продуктами, и с минимизацией риска любого вреда, который может быть нанесен пациентам. Компании должны проводить всесторонний аудит безопасности лекарственных средств и фармаконадзора, чтобы оценить их соответствие мировым законам, постановлениям и руководствам.^[4]

Термины, обычно используемые в области безопасности лекарств

Фармаконадзор имеет свою уникальную терминологию, которую важно понимать. Большинство из следующих терминов используются в этой статье и относятся к безопасности лекарственных средств, хотя некоторые используются и в других дисциплинах фармацевтических наук.

• Побочная реакция на препарат - это побочный эффект (непреднамеренная реакция на лекарство), возникающий при приеме лекарственного средства, при котором предполагается или доказано наличие положительной (прямой) причинной связи между событием и лекарством.
• Неблагоприятное событие (AE) это побочный эффект, возникающий при приеме препарата. По определению причинно-следственная связь между НЯ и лекарством неизвестна.
• Преимущества обычно выражаются как доказанные терапевтический хороший продукт, но также должен включать субъективную оценку пациентом его эффектов.
• Причинно-следственная связь считается, что существует, когда считается, что лекарство вызвало или способствовало возникновению нежелательной лекарственной реакции.
• Клинические испытания (или исследование) относится к организованной программе для определения безопасности и / или эффективность лекарственного средства (или лекарств) у пациентов. Дизайн клинического исследования будет зависеть от препарата и фазы его разработки.
• Контрольная группа - это группа (или когорта) отдельных пациентов, которая используется в качестве стандарта сравнения в рамках клинического исследования. Контрольная группа может принимать плацебо (если не вводят активное лекарство) или где другое активное лекарство используется в качестве средства сравнения.
• Отменить вызов и повторный вызов относятся к прекращению и возобновлению приема препарата у пациента, соответственно. Положительное снятие вызова произошло, например, когда побочное явление уменьшилось или полностью исчезло после прекращения приема препарата. Положительный повторный вызов произошел, когда нежелательное явление повторяется после возобновления приема препарата. Отмена и повторное испытание играют важную роль в определении наличия причинно-следственной связи между событием и лекарством.
• Деятельность, связанная с фармаконадзором:

Исследование случай-контроль (ретроспективное исследование). Проспективное исследование (когортное исследование). Статистика населения. Интенсивный отчет о событии. Спонтанный отчет в случае - это совокупность одного отчета.^[5]

• Эффективность - это степень, в которой лекарство работает в реальных условиях, то есть в клинической практике.
• Эффективность - это степень, в которой лекарство работает в идеальных условиях, то есть при клинических испытаниях.
• Мероприятие относится к нежелательному явлению (НЯ).
• Вред характер и размер реального ущерба, который мог быть или был причинен.
• Подразумеваемая причинность относится к спонтанно зарегистрированным случаям НЯ, в которых причинная связь всегда считается положительной, если репортер не заявляет иное.
• Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR) отчет о нежелательных явлениях для отдельного пациента.
• Опасный для жизни относится к неблагоприятному событию, которое ставит пациента в немедленный риск смерти.
• Фаза относится к четырем фазы клинических исследований и разработка: I - небольшие испытания безопасности на ранней стадии разработки лекарственного средства; II - испытания среднего размера как по безопасности, так и по эффективности; III - большие испытания, включающие ключевые (или так называемые «стержневые») испытания; IV - крупные постмаркетинговые испытания, обычно из соображений безопасности. Также существуют промежуточные фазы, обозначенные буквой «а» или «б», например Фаза IIb.
• Риск - вероятность причинения вреда, обычно выражаемая в процентах или соотношении к леченому населению.
• Фактор риска является признаком пациента, который может предрасполагать или увеличивать риск того, что у этого пациента разовьется событие, которое может быть или не быть связано с наркотиками. Например, ожирение считается фактором риска для ряда различных заболеваний и, возможно, нежелательных реакций. Другими являются высокое кровяное давление, диабет, наличие определенного мутированного гена, например, мутации в BRCA1 а гены BRCA2 повышают склонность к развитию рака груди.
• Сигнал это новое открытие безопасности в данных о безопасности, которое требует дальнейшего изучения. Есть три категории сигналов: подтвержденные сигналы где данные указывают на наличие причинно-следственной связи между лекарственным средством и НЯ; опровергнутый (или ложные) сигналы, когда после расследования данные указывают на отсутствие причинно-следственной связи; и неподтвержденный сигналы, которые требуют дальнейшего исследования (дополнительных данных), например, проведение постмаркетингового исследования для изучения вопроса.
• Временные отношения считается, что существует, когда возникает нежелательное явление, когда пациент принимает данное лекарство. Хотя временная связь абсолютно необходима для установления причинной связи между лекарственным средством и НЯ, временная связь сама по себе не обязательно доказывает, что событие было вызвано лекарством.
• Сортировка относится к процессу помещения сообщения о потенциальном нежелательном явлении в одну из трех категорий: 1) несерьезный случай; 2) серьезный случай; или 3) отсутствие случая (минимальные критерии для случая НЯ не выполнены).

Сообщение о нежелательных явлениях

Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Деятельность, которая чаще всего связана с фармаконадзором (PV) и требует значительных ресурсов для регулирующих органов (или аналогичных государственных органов) и отделов безопасности лекарственных средств в фармацевтических компаниях, - это отчетность о побочных эффектах. Отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) включает получение, сортировку, ввод данных, оценку, распространение, отчетность (при необходимости) и архивирование данных и документации по НЯ. Источником отчетов о НЯ могут быть: спонтанные отчеты медицинских работников или пациентов (или других посредников); запрошенные отчеты из программ поддержки пациентов; отчеты клинических или постмаркетинговых исследований; отчеты из литературных источников; сообщения из СМИ (включая социальные сети и веб-сайты); и отчеты передаются в сами регулирующие органы. Для фармацевтических компаний отчетность по AE является нормативным требованием в большинстве стран. Отчетность по НЯ также предоставляет данные этим компаниям и регулирующим органам в области лекарственных средств, которые играют ключевую роль в оценке профиля риска и пользы для конкретного препарата. Ниже приведены несколько аспектов отчета об АЕ:

Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR)

Одним из основополагающих принципов сообщения о нежелательных явлениях является определение того, что составляет Отчет о безопасности отдельного случая (ICSR). На этапе сортировки отчета о потенциальных нежелательных явлениях важно определить, присутствуют ли «четыре элемента» действительного ICSR: (1) идентифицируемый пациент, (2) идентифицируемый репортер, (3) подозреваемый препарат, и (4) нежелательное явление.

Если один или несколько из этих четырех элементов отсутствуют, регистр не является допустимым ICSR. Хотя из этого правила нет исключений, могут быть обстоятельства, при которых может потребоваться вынесение приговора. Например, термин «идентифицируемый» не всегда может быть четким. Если врач сообщает, что у него / нее есть пациент X, принимающий препарат Y, который испытал Z (НЯ), но отказывается предоставить какие-либо подробности о пациенте X, отчет все равно является действительным случаем, даже если пациент конкретно не идентифицирован. Это потому, что репортер имеет информацию о пациенте из первых рук и идентифицируемый (то есть реальный человек) к врачу. Возможность идентификации важна не только для предотвращения дублирования сообщений об одном и том же случае, но и для того, чтобы можно было отслеживать дополнительную информацию.

Концепция идентифицируемости также применима к трем другим элементам. Хотя это и является редкостью, нередки случаи, когда о фиктивных «случаях» нежелательных явлений сообщается в компанию анонимное лицо (или от имени анонимного пациента, недовольного сотрудника или бывшего сотрудника), пытающегося нанести ущерб репутации компании или компании. товар. В этих и всех других ситуациях следует установить источник сообщения (если возможно). Но анонимное сообщение также важно, поскольку защита информаторов предоставляется не во всех странах. Как правило, препарат также должен иметь конкретное название. Обратите внимание, что в разных странах и регионах мира наркотики продаются под разными торговыми наименованиями. Кроме того, существует большое количество дженериков, которые могут быть ошибочно приняты за коммерческий продукт. Наконец, существует проблема использования поддельных лекарств, вызывающих побочные эффекты. Если это возможно, лучше всего попытаться получить образец, который вызвал нежелательное явление, и отправить его либо EMA, FDA или другое государственное учреждение, ответственное за расследование отчетов о НЯ.

Если репортер не может вспомнить название лекарства, которое он принимал, когда у него возникло побочное действие, это будет неверным случаем. Это понятие также применимо к нежелательным явлениям. Если пациент заявляет, что у него наблюдаются «симптомы», но не может быть более конкретным, такой отчет технически может считаться действительным, но будет иметь очень ограниченную ценность для отдела фармаконадзора компании или органов регулирования лекарственных средств.^[6]

Деятельность, связанная с фармаконадзором:

1- Исследование случай-контроль (Ретроспективное исследование) .2- Проспективное исследование (Когортное исследование) .3- Статистика населения. 4- Интенсивный отчет о событии. 5- Спонтанный отчет в случае - это совокупность отчета об отдельном случае.^[7]

Кодирование нежелательных явлений

Кодирование нежелательных явлений - это процесс, с помощью которого информация от репортера НЯ, называемая «дословно», кодируется с использованием стандартной терминологии из медицинского словаря кодирования, такого как MedDRA (наиболее часто используемый словарь медицинского кодирования). Цель медицинского кодирования - преобразовать информацию о побочных эффектах в терминологию, которую можно легко идентифицировать и анализировать. Например, Пациент 1 может сообщить, что он испытал «очень сильную головную боль, как будто его голову ударили молотком» [Дословно 1] при приеме препарата X. Или Пациент 2 может сообщить, что испытал «легкую головную боль». , пульсирующая головная боль, которая возникала ежедневно примерно в два часа дня »[Verbatim 2] при приеме препарата Y. Ни Verbatim 1, ни Verbatim 2 не будут точно соответствовать коду в словаре кодирования MedDRA. Однако обе цитаты описывают разные проявления головной боли. В результате в этом примере обе цитаты будут закодированы как PT Headache (PT = Preferred Term in MedDRA).^[8]

Определение серьезности

Хотя это несколько интуитивно понятно, в рамках фармаконадзора существует набор критериев, которые используются для отличия серьезного нежелательного явления от несерьезного. Нежелательное явление считается серьезным, если оно соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

1. приводит к смерти или опасно для жизни;
2. требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации;
3. приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности;
4. приводит к врожденной аномалии (врожденному пороку); или же
5. в противном случае является «значимым с медицинской точки зрения» (то есть, что он не соответствует предыдущим критериям, но считается серьезным, поскольку для предотвращения одного из предыдущих критериев потребуется лечение / вмешательство).^[6]

Помимо смерти, каждая из этих категорий подлежит некоторой интерпретации. Опасный для жизни, используемый в мире безопасности лекарств, конкретно относится к нежелательному явлению, которое ставит пациента в непосредственный риск смерти, например, остановка сердца или дыхания. По этому определению такие события, как инфаркт миокарда, что было бы гипотетически опасным для жизни, не считалось бы опасным для жизни, если бы у пациента не наступила остановка сердца после ИМ. Определение того, что составляет госпитализацию, также может быть проблематичным. Хотя, как правило, это просто, госпитализация может произойти, даже если лечение не является серьезным. Точно так же серьезные события можно лечить без госпитализации, например, лечение анафилаксии может быть успешно выполнено с помощью адреналина. Значительная инвалидность и недееспособность как концепции также являются предметом обсуждения. В то время как постоянная инвалидность после инсульта, несомненно, будет серьезной проблемой, будет ли «полная слепота на 30 секунд» считаться «значительной инвалидностью»? Что касается врожденных дефектов, серьезность события обычно не оспаривается, а скорее его приписывание препарату. Наконец, «значимые с медицинской точки зрения события» - это категория, которая включает события, которые всегда могут быть серьезными, а иногда и серьезными, но не будут соответствовать ни одному из других критериев. Такие события, как рак, всегда можно считать серьезными, в то время как заболевание печени, в зависимости от его степени CTCAE (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений) - степени 1 или 2 обычно считаются несерьезными, а степени 3-5 серьезными - могут считаться несерьезными. серьезный.^[9]

Ускоренная отчетность

Это относится к ICSR (индивидуальные отчеты о безопасности), которые связаны с серьезным и не включенным в список событием (событие, не описанное в маркировке препарата), которое считается связанным с использованием препарата (FDA США). (Обычно считается, что спонтанные сообщения имеют положительную причинно-следственную связь, тогда как случай клинического испытания обычно оценивается на предмет причинности исследователем клинического исследования и / или держателем лицензии.) В большинстве стран временные рамки для сообщения об ускоренных случаях составляют 7 / 15 календарных дней с момента получения фармацевтической компанией уведомления (именуемого «День 0») о таком случае. В рамках клинических испытаний такой случай называется SUSAR (подозрение на неожиданную серьезную нежелательную реакцию). Если SUSAR связан с событием, которое является опасным для жизни или фатальным, оно может быть подчинено 7-дневным «часам». Случаи, которые не связаны с серьезным событием, не внесенным в список, могут подлежать не ускоренному или периодическому отчету.

Отчет о клинических испытаниях

Информация о безопасности из клинических исследований, также известная как НЯ (нежелательное явление) или СНЯ (серьезное НЯ) в результате клинических испытаний, используется для установления профиля безопасности лекарственного средства для людей и является ключевым компонентом, который регулирующие органы по лекарственным средствам рассматривают при принятии решений как разрешить или отказать в разрешении на продажу лекарственного средства (разрешении на рынок). Сообщение о НЯ происходит, когда исследуемые пациенты (субъекты, участники) испытывают любые «нежелательные» события во время проведения клинических испытаний. Несерьезные нежелательные явления обычно регистрируются отдельно на уровне ниже фармаконадзора. Информация о НЯ и СНЯ, которая также может включать соответствующую информацию о состоянии здоровья пациента, анализируется и оценивается исследователем как на предмет причинной связи, так и на степень серьезности. Эта информация направляется спонсирующей организации (обычно фармацевтической компании или академическому медицинскому центру), которая отвечает за предоставление этой информации, если это необходимо, органам, регулирующим лекарства.

Спонтанное сообщение

Спонтанные сообщения называются спонтанными, поскольку они возникают во время обычной диагностической оценки пациента клиницистом, когда врач делает вывод о том, что лекарство может быть причастно к возникновению события. Система спонтанных сообщений полагается на бдительных врачей и других медицинских работников. которые не только вызывают подозрение в отношении ADR, но и сообщают о нем. Это важный источник регулирующих действий, таких как изъятие лекарства из продажи или изменение этикетки из-за проблем с безопасностью. Спонтанная отчетность является основной системой сбора данных в рамках международного фармаконадзора, полагаясь на специалистов здравоохранения (а в некоторых странах и потребителей). выявлять и сообщать о любых нежелательных явлениях в национальный центр фармаконадзора, органы здравоохранения (например, EMA или FDA) или самому производителю препарата.^[10] Спонтанные сообщения, по определению, подаются добровольно, хотя при определенных обстоятельствах эти сообщения могут поощряться или «стимулироваться» сообщениями в СМИ или статьями, опубликованными в медицинских или научных публикациях, или судебными исками по продуктам. Во многих частях мира отчеты о нежелательных явлениях отправляются в электронном виде с использованием определенного стандарта сообщений.^[11][12]

Одним из основных недостатков спонтанного сообщения является неполное сообщение, когда, в отличие от клинических испытаний, сообщается менее 100% этих нежелательных явлений. Оценка нежелательных явлений еще больше усложняет оценку нежелательных явлений, так как поведение отчетности по НЯ сильно различается между странами и в зависимости от серьезности событий, но в целом, вероятно, менее 10% (некоторые исследования предполагают менее 5%) всех возникающих нежелательных явлений являются фактическими сообщил. Эмпирическое правило состоит в том, что по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую вероятность, а 10 - наиболее вероятно, неосложненное несерьезное событие, такое как легкая головная боль, будет ближе к «0» по этой шкале, тогда как опасное для жизни или смертельное событие будет ближе к «10» с точки зрения вероятности сообщения о нем. В связи с этим медицинский персонал не всегда может рассматривать сообщение о НЯ в качестве приоритета, особенно если симптомы не являются серьезными. И даже если симптомы серьезные, их нельзя распознать как возможный побочный эффект конкретного лекарственного средства или их комбинации. Кроме того, медицинский персонал может не чувствовать себя обязанным сообщать о событиях, которые рассматриваются как ожидаемые. Поэтому очень ценны отчеты самих пациентов. Подтверждение этих событий медицинским работником обычно повышает ценность этих отчетов. Следовательно, важно, чтобы пациент не только сообщил о НЯ своему врачу (который может пренебречь сообщением о НЯ), но также сообщить о НЯ как биофармацевтической компании, так и FDA, EMA, ... Это особенно важно. Это важно, когда человек получил лекарство в аптеке-рецептуре.

Таким образом, спонтанные сообщения являются важнейшим элементом всемирной деятельности по фармаконадзору и составляют основу Всемирная организация здоровья База данных, которая включает около 4,6 миллиона отчетов (январь 2009 г.),^[13] ежегодно растет примерно на 250 000 человек.^[14]

Агрегированная отчетность

Сводная отчетность, также известная как периодическая отчетность, играет ключевую роль в оценке безопасности лекарственных средств. Сводная отчетность включает в себя сбор данных о безопасности лекарственного средства за длительный период времени (месяцы или годы), в отличие от отчетов по отдельным случаям, которые, по определению, включают только отдельные отчеты о НЯ. Преимущество сводной отчетности заключается в том, что она дает более широкое представление о профиле безопасности лекарственного средства. Во всем мире наиболее важными сводными отчетами являются Периодический отчет по безопасности (PSUR) и Отчет по развитию безопасности (DSUR). Это документ, который подается в органы по регулированию лекарственных средств в Европе, США и Японии (страны ICH), а также в других странах по всему миру. ПОБЛС был обновлен в 2012 году и теперь во многих странах называется Отчетом об оценке риска периодической выгоды (PBRER). Как следует из названия, PBRER фокусируется на профиле пользы и риска лекарственного средства, который включает обзор соответствующих данных по безопасности, собранных для лекарственного препарата с момента его разработки.

Другие методы отчетности

Некоторые страны законодательно обязывают врачей сообщать об этом самостоятельно. В большинстве стран производители обязаны предоставлять через свои Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV), все отчеты, которые они получают от поставщиков медицинских услуг в национальный орган. У других есть интенсивные, целенаправленные программы, сосредоточенные на новых лекарствах или на сомнительных лекарствах, или на привычках прописывать лекарства группами врачей, или на привлечении фармацевтов к отчетности. Все это генерирует потенциально полезную информацию. Однако такие интенсивные схемы, как правило, являются исключением. В ряде стран существуют требования к отчетности или системы отчетности, специфичные для событий, связанных с вакцинами.^[15]

Управление рисками

Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Управление рисками это дисциплина в рамках фармаконадзора, которая отвечает за обнаружение сигналов и мониторинг профиля риска и пользы лекарств. Другими ключевыми видами деятельности в области управления рисками являются составление планы управления рисками (RMP) и сводные отчеты, такие как Периодический отчет о безопасности полетов (PSUR), Периодический отчет об оценке выгод и рисков (PBRER) и Отчет об обновлении безопасности (DSUR).

Оценка причинно-следственной связи

Одна из наиболее важных и сложных проблем фармаконадзора - это определение причинно-следственной связи. Причинно-следственная связь - это связь данного нежелательного явления с конкретным лекарственным средством. Определение (или оценка) причинно-следственной связи часто затруднено из-за отсутствия четких или надежных данных. Хотя можно предположить, что положительные временные отношения могут «доказать» положительную причинно-следственную связь, это не всегда так. В самом деле, Неблагоприятное событие «пчелиный укус» - когда НЯ можно явно отнести к конкретной причине - является скорее исключением, чем правилом. Это связано со сложностью физиологии человека, а также со сложностью болезней и недугов. Согласно этому расчету, чтобы определить причинно-следственную связь между нежелательным явлением и лекарством, необходимо сначала исключить возможность того, что были другие возможные причины или способствующие факторы. Если пациент принимает несколько лекарств, это может быть комбинация этих лекарств, которая вызывает НЯ, а не какой-либо один из них по отдельности. В последнее время был отмечен ряд громких случаев, когда НЯ приводило к смерти человека. У человека не было передозировки ни одним из многих лекарств, которые они принимали, но комбинация, которая была там, вызвала НЯ. Следовательно, важно включить в отчет о НЯ не только препарат, о котором сообщается, но и все другие препараты, которые также принимал пациент.

Например, если пациент должен был начать лечение лекарством X, а затем через три дня у него разовьется НЯ, может возникнуть соблазн возложить вину на лекарство X. Однако, прежде чем это можно будет сделать, необходимо будет изучить историю болезни пациента. ищите возможные факторы риска развития НЯ. Другими словами, возникла ли НЯ при приеме препарата или потому что препарата? Это связано с тем, что у пациента, принимающего любое лекарство, может развиться или быть диагностировано состояние, которое не могло быть вызвано этим лекарством. Это особенно верно в отношении таких заболеваний, как рак, которые развиваются в течение длительного периода времени и диагностируются у пациента, который принимал лекарство в течение относительно короткого периода времени. С другой стороны, определенные побочные эффекты, такие как образование тромбов (тромбоз), могут возникать при приеме некоторых лекарств только при кратковременном воздействии. Тем не менее, определение факторов риска является важным шагом для подтверждения или исключения причинной связи между событием и лекарством.

Часто единственный способ подтвердить наличие причинно-следственной связи между явлением и приемом препарата - это провести обсервационное исследование, в котором частота события в популяции пациентов, принимающих препарат, сравнивается с контрольной группой. Это может быть необходимо, чтобы определить, меньше ли фоновая частота события, чем в группе, принимающей лекарство. Если частота события статистически значимо выше в «активной» группе по сравнению с группой плацебо (или другой контрольной группой), возможно, что причинно-следственная связь может существовать с лекарством, если не существуют другие смешивающие факторы.

Обнаружение сигнала

Обнаружение сигнала (SD) включает в себя ряд методов (CIOMS VIII^[16]). ВОЗ определяет сигнал безопасности как: «Сообщаемая информация о возможной причинно-следственной связи между нежелательным явлением и лекарством, причем эта связь ранее была неизвестна или не полностью задокументирована». Обычно для генерации сигнала требуется более одного отчета, в зависимости от события и качества доступной информации.

Базы данных фармаконадзора для интеллектуального анализа данных - это один из подходов, который становится все более популярным благодаря доступности обширных источников данных и недорогих вычислительных ресурсов. Источники данных (базы данных) могут принадлежать фармацевтической компании, регулирующему органу по лекарственным средствам или крупному поставщику медицинских услуг. Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR) в этих базах данных извлекаются и преобразуются в структурированный формат, а статистические методы (обычно математический алгоритм) применяются для расчета статистических показателей связи.Если статистический показатель пересекает произвольно установленный порог, объявляется сигнал для данного лекарственного средства, связанного с данным неблагоприятным явлением. Все сигналы, которые считаются достойными исследования, требуют дальнейшего анализа с использованием всех доступных данных в попытке подтвердить или опровергнуть сигнал. Если анализ не дает результатов, могут потребоваться дополнительные данные, например, постмаркетинговое наблюдательное исследование.

SD является неотъемлемой частью наблюдения за употреблением наркотиков и безопасностью. В идеале цель SD состоит в том, чтобы выявить нежелательные реакции, которые ранее считались неожиданными, и дать рекомендации в маркировке продукта относительно того, как минимизировать риск использования лекарства в данной популяции пациентов.

Планы управления рисками

План управления рисками (RMP) - это задокументированный план, в котором описаны риски (нежелательные реакции на лекарственные препараты и потенциальные побочные реакции), связанные с использованием лекарств, и способы их устранения (предупреждение на этикетке лекарственного средства или на вкладышах в упаковке о возможных побочных эффектах). которые, если они наблюдаются, должны побудить пациента проинформировать / увидеть своего врача и / или фармацевта и / или производителя лекарственного средства и / или FDA, EMA) ). Общая цель RMP - обеспечить положительный профиль соотношения риска и пользы после того, как лекарство поступит (было) на рынок. Документ необходимо подавать в указанном формате со всеми новыми запросами на авторизацию рынка в пределах Евросоюз (ЕВРОПА). Хотя это не обязательно, RMP также могут быть представлены в странах за пределами ЕС. Риски, описанные в RMP, попадают в одну из трех категорий: идентифицированные риски, потенциальные риски и неизвестные риски. В RMP также описаны меры, которые держатель разрешения на рынок, обычно фармацевтическая компания, будет предпринимать для минимизации рисков, связанных с использованием лекарства. Эти меры обычно ориентированы на специалистов по маркировке продукта и медицинских работников. В самом деле, риски, которые задокументированы в предварительном авторизационном RMP, неизбежно станут частью постмаркетинговой маркировки продукта. Поскольку лекарственный препарат, однажды зарегистрированный, может использоваться способами, изначально не изученными в клинических испытаниях, этот потенциал "использование не по назначению "и связанные с ним риски также описаны в RMP. RMP могут быть очень длинными документами, в некоторых случаях занимающими сотни страниц, а в редких случаях - до тысячи страниц.

В США при определенных обстоятельствах FDA может потребовать от компании предоставить документ под названием «Стратегии оценки и снижения риска» (REMS) для лекарственного препарата, имеющего определенный риск, который, по мнению FDA, требует смягчения. Несмотря на то, что REMS не такой всеобъемлющий, как RMP, он может потребовать от спонсора выполнения определенных действий или соблюдения протокола, называемого элементами обеспечения безопасного использования (ETASU),^[17] для обеспечения того, чтобы положительный профиль риска и пользы для лекарственного средства сохранялся для тех обстоятельств, при которых продукт продается.

Профиль риска / пользы лекарств

Законодательство большинства стран требует, чтобы фармацевтические компании клинические испытания, тестирование новых лекарств на людях до того, как они станут общедоступными. Это происходит после того, как лекарство было предварительно проверено на токсичность, иногда с использованием животных для тестирования. Производители или их агенты обычно отбирают репрезентативную выборку пациентов, для которых разработан препарат - максимум несколько тысяч - вместе с сопоставимой контрольной группой. Контрольная группа может получать плацебо и / или другое лекарство, часто так называемый «золотой стандарт», который является «лучшим» лекарством от болезни.

Целью клинических испытаний является определение:

• работает ли препарат и насколько хорошо он действует
• если он имеет какие-либо вредные эффекты, и
• если от этого больше пользы, чем вреда, и насколько больше? Если он потенциально может нанести вред, насколько вероятен и насколько серьезен вред?

Клинические испытания, как правило, многое говорят о том, насколько хорошо действует препарат. Они предоставляют информацию, которая должна быть надежной для больших групп населения с теми же характеристиками, что и группа исследования - возраст, пол, состояние здоровья, этническое происхождение и т. Д., Хотя целевые клинические группы обычно сильно отличаются от исследуемых групп в отношении таких характеристик.^{[нужна цитата ]}.

Переменные в клиническом испытании определены и контролируются, но клиническое испытание никогда не может рассказать вам всю историю воздействия лекарства во всех ситуациях. Фактически, ничто не может рассказать вам всю историю, но клиническое испытание должно рассказать вам достаточно; «достаточно» определяется законодательством и современными суждениями о приемлемом соотношении пользы и вреда. В конечном итоге, когда лекарство поступает на рынок, его можно использовать в группах пациентов, которые не изучались в ходе клинических испытаний (дети, пожилые люди, беременные женщины, пациенты с сопутствующими заболеваниями, не обнаруженными в популяции клинических исследований, и т. Д.) И в другом наборе. предупреждений, мер предосторожности или противопоказаний (когда лекарство не следует использовать вообще) для маркировки продукта может потребоваться для поддержания положительного профиля риска / пользы во всех известных группах населения, использующих лекарство.

Фармакоэпидемиология

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

Фармакоэпидемиология это исследование частоты побочных реакций на лекарства у пациентов, принимающих лекарственные средства.^[18]

Фармакогенетика и фармакогеномика

Хотя они часто используются как взаимозаменяемые, между этими двумя дисциплинами есть тонкие различия. Фармакогенетика обычно рассматривается как исследование или клиническое тестирование генетической изменчивости, вызывающей различные реакции на лекарства, включая побочные реакции на лекарства. Есть надежда, что фармакогенетика в конечном итоге предоставит информацию о том, какие генетические профили у пациентов подвергают этих пациентов наибольшему риску или обеспечивают наибольшую пользу при использовании определенного лекарства или лекарств. Фармакогеномика с другой стороны, это более широкое применение геномных технологий для открытия новых лекарств и дальнейшей характеристики старых лекарств.

Международное сотрудничество

Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Следующие ниже организации играют ключевую совместную роль в глобальном надзоре за фармаконадзором.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

Принцип международного сотрудничества в области фармаконадзора является основой Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, в рамках которой более 150 стран-членов имеют системы, побуждающие медицинский персонал регистрировать и сообщать о побочных эффектах лекарств у своих пациентов.^[19] Эти отчеты оцениваются на местном уровне и могут привести к действиям внутри страны. С 1978 года программой руководит Центр мониторинга Упсалы в какие страны-члены направляют свои отчеты для обработки, оценки и внесения в международную базу данных, которая называется VigiBase. Членство в программе ВОЗ позволяет стране узнать, делаются ли аналогичные отчеты где-либо еще.^[20] Когда поступает несколько сообщений о побочных реакциях на конкретное лекарство, этот процесс может привести к обнаружению сигнала и предупреждению о возможной опасности, которое передается странам-членам после детальной оценки и экспертизы.^{[нужна цитата ]}

Международный совет по гармонизации (ICH)

ICH - это глобальная организация, в которую входят члены из Европейского Союза, США и Японии; его цель - рекомендовать глобальные стандарты фармацевтическим компаниям и регулирующим органам по всему миру, а Руководящий комитет ICH (SC) контролирует деятельность по гармонизации. Основанная в 1990 году, каждый из шести ее спонсоров - ЕС, Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), Японская ассоциация производителей фармацевтической продукции (JPMA), США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Управление фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA) занимают два места в SC. Другие стороны проявляют значительный интерес к ICH и были приглашены назначить наблюдателей в SC; три нынешних наблюдателя^{[когда? ]} ВОЗ, Министерство здравоохранения Канады, а Европейская ассоциация свободной торговли (EFTA) с участием Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) в качестве члена SC без права голоса.^[21][22]

Совет международных организаций медицинской науки (CIOMS)

CIOMS, входящая в состав ВОЗ, ориентирована на глобальное мозговой центр который предоставляет рекомендации по темам, связанным с безопасностью лекарственных средств, через свои рабочие группы.^{[нужна цитата ]} CIOMS готовит отчеты, которые используются в качестве справочного материала для разработки будущей политики и процедур регулирования лекарственных средств, и с годами многие из предложенных CIOMS политик были приняты.^{[нужна цитата ]} Примеры тем, охваченных в этих отчетах, включают: Текущие проблемы фармаконадзора: прагматические подходы (CIOMS V); Управление информацией о безопасности из клинических испытаний (CIOMS VI); Отчет об обновлении безопасности разработки (DSUR): Гармонизация формата и содержания периодической отчетности по безопасности в ходе клинических испытаний (CIOMS VII); и Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре: отчет рабочей группы CIOMS (CIOMS VIII).^{[нужна цитата ]}

Международное общество фармаконадзора (ISoP)

ISoP - это международная некоммерческая научная организация, целью которой является усиление фармаконадзора как в научном, так и в образовательном плане, а также улучшение всех аспектов безопасного и правильного использования лекарств во всех странах.^[23] Оно было основано в 1992 году как Европейское общество фармаконадзора.^[24]

Общество фармаконадзора, Индия, также основанная в 1992 году, является членом-партнером ISoP. Местные общества включают Бостонское общество врачей фармаконадзора.^[25]

Регулирующие органы

Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Органы регулирования лекарственных средств играют ключевую роль в национальном или региональном надзоре за фармаконадзором. Некоторые из задействованных агентств перечислены ниже (в порядке расходов на фармацевтические препараты в 2011 г., данные Института информатики здравоохранения IMS).^[26]

Соединенные Штаты

В США, на долю которых приходится около трети всех мировых фармацевтических расходов в 2011 г.,^[26] фармацевтическая промышленность регулируется FDA, крупнейший национальный регуляторный орган в мире.^{[нужна цитата ]} Полномочия FDA осуществляются посредством обеспечения соблюдения правил, вытекающих из законодательства, опубликованного в США. Свод федеральных правил (CFR); основные правила безопасности лекарственных средств можно найти в 21 CFR Часть 312 (правила IND) и 21 CFR Часть 314 (правила NDA).^{[нужна цитата ]} Хотя эти меры регулирования направлены на устранение предпродажных проблем, производители фармацевтической продукции и академические / некоммерческие организации, такие как РАДАР и Общественный гражданин действительно играют роль в фармаконадзоре в США.^{[нужна цитата ]} Постзаконодательный процесс нормотворчества федерального правительства США предусматривает значительный вклад как законодательной, так и исполнительной ветвей власти, которые также играют особую, определенную роль в определении политики FDA.^{[нужна цитата ]}

Страны с развивающейся экономикой (включая Латинскую Америку)

На страны с «фарммерзингом», или с формирующейся рыночной экономикой, в которую входят Бразилия, Индия, Россия, Аргентина, Египет, Индонезия, Мексика, Пакистан, Польша, Румыния, Южная Африка, Таиланд, Турция, Украина и Вьетнам, приходилась пятая часть мирового рынка в 2011 году. фармацевтические расходы; в будущем агрегированные данные для этого набора будут также включать Китай.^[26]

Ожидается, что экономика Китая обойдет Японию и станет второй в рейтинге отдельных стран по закупкам фармацевтических препаратов к 2015 году, и поэтому его регулирование в области PV станет все более важным; Китай регулирует PV через Национальный центр мониторинга побочных реакций на лекарства (ADR) при Министерстве здравоохранения Китая.^[27]

Как отмечает Дж. Э. Сакман, по состоянию на апрель 2013 года «не существует латиноамериканского эквивалента Европейского агентства по лекарственным средствам - нет единого органа, способного обеспечить большую согласованность между странами».^[28] Для простоты и по источникам, 17 небольших экономик обсуждаются наряду с 4 фармацевтическими развивающимися крупными экономиками Аргентины, Бразилии, Мексики и Венесуэлы - Боливии, Чили, Колумбии, Коста-Рики, Кубы, Доминиканской Республики, Эквадора, Сальвадора, Гватемалы, Гаити, Гондурас, Никарагуа, Панама, Парагвай, Перу, Суринам и Уругвай.^[29] По состоянию на июнь 2012 года 16 из 21 страны имеют системы немедленного сообщения, а 9 имеют системы периодического сообщения о нежелательных явлениях для рыночных агентов, в то время как 10 и 8, соответственно, имеют системы немедленного и периодического сообщения о нежелательных явлениях. во время клинических испытаний; большинство из них имеют требования к PV, которые оцениваются как «высокие или средние ... в соответствии с международными стандартами» (там же.). Панамериканская сеть ВОЗ по гармонизации регулирования лекарственных средств^[30] стремится помочь странам Латинской Америки в разработке гармонизированных правил по фотоэлектрической энергии.^[29]

Ниже приведены некоторые другие примеры регулирования PV из стран-производителей фармеров. В Индии регулирующим органом по ФЭ является Индийская фармакопейная комиссия с Национальным координационным центром в рамках Программы фармаконадзора Индии при Министерстве здравоохранения и благополучия семьи.^[31][32] Ученые, занимающиеся фармаконадзором, делятся своим опытом, открытиями, инновационными идеями и исследованиями во время ежегодного собрания Общество фармаконадзора, Индия.^{[нужна цитата ]} В Египте PV регулируется Египетским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Египта.^{[нужна цитата ]}

Евросоюз

На страны ЕС-5 (Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания) пришлось ~ 17% мировых фармацевтических расходов в 2011 году.^[26] Усилия по PV в ЕС координируются Европейское агентство по лекарствам (EMA) и проводятся национальными компетентными органами (NCA).^{[нужна цитата ]} Основная ответственность EMA - поддерживать и развивать базу данных фармаконадзора, содержащую все предполагаемые серьезные побочные реакции на лекарства, наблюдаемые в европейское сообщество; сеть обработки данных и система управления называется EudraVigilance и содержит отдельные, но похожие базы данных о человеческих и ветеринарных реакциях.^[33] EMA требует, чтобы держатели индивидуальных регистрационных удостоверений представляли все полученные побочные реакции в электронной форме, за исключением исключительных обстоятельств; Обязательства различных заинтересованных сторон по отчетности определены законодательством ЕЭК, а именно: Регулирование (EC) № 726/2004, а в отношении лекарств для людей, Евросоюз Директива 2001/83 / EC с поправками и Директива 2001/20 / EC.^{[нужна цитата ]} В 2002 году руководители медицинских агентств^[34] согласовал полномочия специальной рабочей группы по разработке европейской стратегии управления рисками; Рабочая группа рассмотрела вопрос о проведении обзора ресурсов фармаконадзора ЕС на высоком уровне для содействия использованию опыта и поощрения совместной работы.^{[нужна цитата ]}

В сочетании с этим надзором, отдельные страны сохраняют свои отдельные регулирующие органы с ответственностью PV.^[35] Например, в Испании PV регулируется Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), юридическое лицо, которое сохраняет за собой право приостановить действие или отозвать разрешение на фармацевтические препараты, уже представленные на рынке, если доказательства показывают, что безопасность (или качество, или эффективность) агента неудовлетворительны.^[36]

Остальная Европа, включая страны, не входящие в ЕС

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

На оставшиеся страны ЕС и не входящие в ЕС за пределами ЕС5 пришлось ~ 7% глобальных расходов на фармацевтику в 2011 году.^[26] Регулирование тех, кто находится за пределами ЕС, находится в ведении определенных государственных органов. Например, в Швейцарии «инспекции» PV для клинических испытаний лекарственных средств проводятся Швейцарским агентством терапевтических продуктов.^[37]

Япония

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

В Японии, на долю которой приходится ~ 12% всех мировых фармацевтических расходов в 2011 г.,^[26] Вопросы PV регулируются Агентство фармацевтики и медицинского оборудования (PMDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения MHLW.^{[нужна цитата ]}

Канада

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

В Канаде, на долю которой приходится ~ 2% всех мировых фармацевтических расходов в 2006 и 2011 гг.,^[26] PV регулируется Управлением по продвижению товаров для здоровья Отделения товаров для здоровья и питания (MHPD).^[38] Канада заняла второе место после Соединенных Штатов по самым высоким совокупным расходам на рецептурные лекарства на душу населения в 2011 году - около 750 долларов США на человека. Канада также платит такие большие суммы за фармацевтические препараты, что она была второй после Швейцарии по сумме денег, потраченной на определенное количество рецептурных лекарств (около 130 долларов США). Также было сообщено, что Канада была одной из ведущих стран, которая увеличила среднегодовой рост расходов на фармацевтику на душу населения больше всего с 2000 по 2010 год на 4 процента в год (с учетом инфляции). ^[39] MHPD в основном собирает отчеты о нежелательных реакциях на лекарственные препараты через сеть центров отчетности для анализа и выпуска возможных предупреждений для населения, и в настоящее время использует информационные бюллетени, информационные бюллетени, центры побочных реакций, а также электронные списки рассылки. Однако в настоящее время он не ведет базу данных или список лекарств, вывезенных из Канады по соображениям безопасности.^[40]

В августе 2017 года в правительстве возникли разногласия, в ходе которых больницы не в полной мере реализовали законопроект, известный как «Закон Ванессы» о защите пациентов от потенциально опасных рецептурных препаратов; Министерство здравоохранения Канады потребовало, чтобы больницы сообщали только о «неожиданных» отрицательных реакциях на рецептурные лекарства, а не о любых побочных реакциях, с оправданием управления «административной перегрузкой» [25].^[41]

Южная Корея

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

В Республика Корея, что составляет ~ 1% от всех мировых фармацевтических расходов в 2011 году,^[26] Вопросы PV регулируются в Южной Корее Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов (MFDS).^{[нужна цитата ]}

Африка

Кения

В Кении PV регулируется Совет по аптекам и ядам. Совет по аптекам и ядам предоставляет электронную систему отчетности по фармаконадзору, которая позволяет в режиме онлайн сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные препараты, а также о подозрении на низкое качество лекарственных средств.^[42] Деятельность по фармаконадзору в Кении поддерживается Школой фармации, Университет Найроби через программу магистра фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, предлагаемую Кафедра фармакологии и фармакогнозии.^[43]

В Уганде PV регулируется Национальным управлением по наркотикам.^{[нужна цитата ]}

Остальной мир (ROW)

Эта секция нуждается в расширении. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.)

На ROW пришлось ~ 7% глобальных расходов на фармацевтику в 2011 году.^[26] Ниже приведены некоторые примеры регулирующих органов в области фотоэлектрических систем в полосе отвода. В Ираке PV регулируется Иракским центром фармаконадзора Министерства здравоохранения Ирака.^{[нужна цитата ]}

Фармакоэкология; (Экофармацевтический надзор [EPV])

Несмотря на внимание со стороны FDA и регулирующих органов Европейского Союза, процедуры для мониторинга концентраций лекарств и неблагоприятных воздействий на окружающую среду отсутствуют.^{[нужна цитата ]} Фармацевтические препараты, их метаболиты и родственные вещества могут попадать в окружающую среду после выведения из организма пациента, после прямого попадания в потоки отходов во время производства или введения или через наземные отложения (например, из шламов или сточных вод).^[44] Концепция, объединяющая фармаконадзор и экологическую фармакологию, призванная сосредоточить внимание на этой области, была впервые представлена ​​как фармакоэкология в 2006 г. Сайед Зиаур Рахман а позже как экофармакология с дополнительными совпадающими и более поздними терминами для той же концепции (экофармакологический надзор [EPV], экологическая фармакология, экофармакологическая надзорность).^{[44][45][46][47]}

Первый из этих путей попадания в окружающую среду, выведение через живые организмы после фармакотерапии, предлагается в качестве основного источника загрязнения окружающей среды (кроме случаев, когда нарушаются нормы обращения с производственными и другими отходами), и EPV предназначен для решения конкретных проблем. с этим воздействием фармакологических средств на окружающую среду.^[44][48]

Предлагается, чтобы мероприятия EPV включали:

• Повышение доступности экологических данных о лекарственных средствах в целом;
• Отслеживание новых данных о воздействии на окружающую среду, последствиях и рисках после запуска продукта;
• Использование планов управления экологическими рисками (ERMP) для управления рисками на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства;
• После выявления рисков, содействия дальнейшим исследованиям и мониторингу окружающей среды, и
• В целом, продвижение глобального взгляда на проблемы EPV.^[44]

Относится к медицинским приборам

Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

А медицинский прибор инструмент, аппарат, имплант, in vitro реагент или аналогичный или связанный с ним предмет, который используется для диагностики, предотвращения или лечения заболеваний или других состояний и не достигает своих целей посредством химического воздействия внутри или на теле (что сделало бы его препарат, средство, медикамент ). В то время как лекарственные средства (также называемые фармацевтическими препаратами) достигают своего основного действия фармакологическими, метаболическими или иммунологическими средствами, медицинские устройства действуют посредством физических, механических или тепловых средств. Медицинские устройства сильно различаются по сложности и применению. Примеры варьируются от простых устройств, таких как депрессоры языка, медицинские термометры, и одноразовые перчатки для современных устройств, таких как медицинские роботы, кардиостимуляторы, и нейропротезирование. Эта современная концепция мониторинга и безопасности медицинских устройств, которая известна как материальный надзор, получила документальное подтверждение в системе медицины Unani.^[49]

Учитывая внутреннюю разницу между лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, бдительность медицинских изделий также отличается от контроля над лекарственными средствами. Чтобы отразить это различие, в некоторых странах была принята система классификации для разделения риска отказа для различных классов устройств. Классы устройств обычно оцениваются по шкале 1-3 или 1-4, причем класс 1 с наименьшей вероятностью причинит значительный ущерб при отказе устройства по сравнению с классами 3 или 4, которые с наибольшей вероятностью могут причинить значительный ущерб в результате отказа устройства. Примером устройства из категории «низкий риск» могут быть контактные линзы. Примером устройства из категории «высокого риска» могут быть кардиостимуляторы.

Отчетность о медицинских устройствах (MDR), то есть о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, аналогична отчетам о медицинских продуктах, хотя и с некоторыми отличиями. В отличие от отчетов о медицинских продуктах, отчеты о побочных эффектах играют лишь незначительную роль в отношении большинства медицинских устройств. Подавляющее большинство отчетов о медицинских устройствах связано с дефектами или неисправностями медицинских устройств. Другие заметные различия заключаются в обязанностях сообщать другим участникам, не являющимся производителями, в США учреждения пользователей, такие как больницы и дома престарелых, по закону обязаны сообщать о предполагаемых случаях смерти, связанных с медицинским устройством, как FDA, так и производителю, если они известны. , и серьезные травмы производителю или FDA, если производитель неизвестен.^[50] Это контрастирует с добровольным сообщением о НЯ с лекарственными средствами. Подобные обязательства существуют во многих европейских странах. Европейский регламент по медицинскому оборудованию (MDR - 2017/745 ) и европейского регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR - 2017/746 ) обязывает других экономических операторов, в первую очередь импортеров и дистрибьюторов, информировать производителей, а в некоторых случаях и органы власти, об инцидентах и ​​проблемах безопасности с медицинскими приборами, которые они распространили или импортировали на европейский рынок.

Для лечебных трав

В этом разделе несколько вопросов. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) Эта секция нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) Эта секция нуждается в расширении с: конкретной проверяемой информацией, а не расплывчатыми утверждениями. Вы можете помочь добавляя к этому. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

Безопасность лекарственных средств на травах стала серьезной проблемой как для национальных органов здравоохранения, так и для широкой общественности.^{[51][требуется полная цитата ]} Использование трав как традиционные лекарства продолжает быстро расширяться^{[нечеткий ]} по всему миру; много людей^{[нечеткий ]} теперь примите лечебные травы или травяные продукты за их медицинское обслуживание в различных национальных медицинских учреждениях.^{[нечеткий ][нужна цитата ]} Однако, по сообщениям СМИ,^{[который? ]} Данные о побочных эффектах лекарственных трав могут быть неполными и, следовательно, вводить в заблуждение.^{[нужна цитата ]} Более того, может быть трудно определить причины нежелательных явлений, связанных с лекарственными травами, поскольку объем данных о каждом событии обычно меньше, чем для фармацевтических препаратов, официально регулируемых как лекарственные средства (поскольку требования к отчетности о нежелательных явлениях либо отсутствуют, либо отсутствуют). менее строгие требования к травяным добавкам и лекарствам).^[52]

Новые источники

С появлением передовых методов искусственного интеллекта и больших данных в социальных сетях исследователи теперь используют опубликованные в социальных сетях данные для обнаружения неизвестных побочных эффектов рецептурных лекарств.^[53] Методы обработки естественного языка и машинного обучения разработаны и используются для выявления нестандартных выражений побочных эффектов.

Отраслевые ассоциации

Бостонское общество врачей по фармаконадзору.^[54]

Смотрите также

Рекомендации

дальнейшее чтение

внешняя ссылка