Утвержденные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности - Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations

Утвержденные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, широко известный как Оранжевая книга, это издание, выпущенное в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), как того требует Закон о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана).

Закон Хэтча-Ваксмана был создан для того, чтобы «установить баланс между двумя конкурирующими политическими интересами:

  1. стимулирование новаторских исследований и разработок новых лекарств и
  2. позволяя конкурентам выводить на рынок недорогие непатентованные копии этих лекарств ».[1]

Оранжевая книга определяет препарат, средство, медикамент продукты, одобренные на основе безопасности и эффективности Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В публикацию не включены препараты, представленные на рынке, одобренные только на основании безопасности (охватываемые текущим Проведение исследования эффективности лекарств [DESI] обзор [например., Доннатальный Таблетки и Весы Капсулы] или препараты до 1938 г. [например., Фенобарбитал Таблетки]). Основным критерием для включения любого продукта является то, что продукт является предметом заявки с действующим одобрением, которое не было отозвано по соображениям безопасности или эффективность причины. Включение продуктов в Список не зависит от каких-либо действующих нормативных актов административного или судебного характера в отношении лекарственного препарата.

Кроме того, Оранжевая книга содержит оценки терапевтической эквивалентности (двухзначные коды рейтинга) для утвержденных мультиисточников. рецептурный препарат товары (общие лекарства ). Эти оценки были подготовлены в качестве общественной информации и рекомендаций для государственных органов здравоохранения, врачей и фармацевтов с целью продвижения государственное образование в области выбора лекарственных препаратов и способствовать сдерживанию здравоохранение расходы.[2] Оценки терапевтической эквивалентности в этой публикации не являются официальными действиями FDA, влияющими на правовой статус продуктов в соответствии с Законом.

Наконец, в «оранжевой книге» перечислены патенты, которые якобы защищают каждое лекарство. Перечень патентов и коды использования предоставляются владельцем заявки на лекарство, и FDA обязано перечислить их. Чтобы производитель дженериков получил одобрение лекарства в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, производитель дженериков должен подтвердить, что он не будет выпускать свой генерик до истечения срока действия патента, внесенного в список Orange Book, или что патент недействителен. , не имеющий исковой силы, или что генерический продукт не будет нарушать указанный патент.

В Оранжевой книге не перечислены биологические продукты, такие как вакцина. Они занесены в списки лицензионных биологических продуктов с оценками исключительности эталонных продуктов и биоподобия или взаимозаменяемости, которые широко известны как «Пурпурная книга».[3]

Веб-сайт DrugPatentWatch предлагает «бесплатную PDF-библиотеку Orange Book для DrugPatentWatch», из которой общественность может загрузить цифровые копии каждой оранжевой книги FDA, от 1-го издания 1980 года до самого последнего (по состоянию на 2020 год).[4]

Рекомендации

  1. ^ Caraco Pharm. Labs., Ltd. против Forest Labs., Ltd., 527 F.3d 1278, 1282 (Fed. Cir. 2008) (внутренние ссылки опущены).
  2. ^ Предисловие к оранжевой книге
  3. ^ «Фиолетовая книга: списки лицензионных биологических продуктов с оценками исключительности эталонного продукта и биоподобия или взаимозаменяемости». FDA. Получено 25 апреля, 2020.
  4. ^ "PDF-библиотека FDA Orange Book с историческими архивами 1980-2020 гг.". Глубокие знания о низкомолекулярных лекарствах и глобальных патентах на них. Получено 2020-08-05.

дальнейшее чтение

  • Заяц, Дон; Фостер, Томас (июль 1990). «Оранжевая книга: рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по терапевтической эквивалентности». Американская аптека. 30 (7): 35–37. Дои:10.1016 / S0160-3450 (16) 33557-7.
  • Паркер, Роджер Э .; Мартинес, Доминго Р .; Ковингтон, Тимоти Р. (сентябрь 1991 г.). «Выбор лекарственного препарата. Часть 3: Оранжевая книга». Американская аптека. 31 (9): 47–57. Дои:10.1016 / с0160-3450 (16) 33841-7.

внешняя ссылка