ClinicalTrials.gov - ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov-logo.png
Обзор агентства
Штаб-квартираBethesda, Мэриленд, НАС.
Руководитель агентства
Интернет сайтClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov это реестр из клинические испытания. Он управляется Соединенные Штаты Национальная медицинская библиотека (NLM) в Национальные институты здоровья, и является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой зарегистрировано более 329 000 исследований из 209 стран.[1]

История

В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в гей-сообществе,[нужна цитата ] кто требовал лучшего доступа к клиническим испытаниям, Конгресс США принял Закон 1988 года о продлении программ омнибуса здравоохранения (публичный закон 100-607).[2] который потребовал создания базы данных Информационной службы по клиническим испытаниям СПИДа (ACTIS).[3] Эти усилия послужили примером того, что можно сделать для улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, и побудили другие заинтересованные группы, связанные с заболеваниями, настаивать на чем-то похожем для всех болезней.

В Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. (Государственный закон 105-115)[4] внесены поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и Закон об общественном здравоохранении, согласно которым Национальные институты здравоохранения (NIH) должны создавать и управлять общедоступным информационным ресурсом, который стал называться ClinicalTrials.gov, отслеживая исследования эффективности лекарств, полученные на основе утвержденных приложений для исследования новых лекарственных средств (IND) (Правила FDA 21 CFR, части 312 и 812).[5] С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в которых люди с серьезными заболеваниями и состояниями могут найти экспериментальное лечение, этот закон требовал информации о:

  1. Клинические испытания, финансируемые из федеральных и частных источников;
  2. Назначение каждого экспериментального препарата;
  3. Критерии допуска субъекта к участию в клиническом исследовании;
  4. Расположение центров клинических испытаний, используемых для исследования; и
  5. Контактное лицо для пациентов, заинтересованных в участии в исследовании.

29 февраля 2000 г. Национальная медицинская библиотека при Национальных институтах здравоохранения сделала сайт ClinicalTrials.gov доступным для широкой публики через Интернет.[6] В этом первоначальном выпуске ClinicalTrials.gov в основном была включена информация об исследованиях, спонсируемых NIH, без учета большинства клинических испытаний, проводимых частным сектором. 29 марта 2000 г. FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: создание банка данных».[7] и вставлен в In) в надежде, что это увеличит использование в промышленности. После второго проекта руководства[8] был выпущен в июне 2001 г., окончательное руководство было выпущено 18 марта 2002 г. под названием «Руководство для отраслевой информационной программы по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний и состояний».[9] Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2004 года[10] (Публичный закон 107-109)[11] внес поправки в Закон о государственной службе здравоохранения, чтобы требовать включения дополнительной информации на сайт ClinicalTrials.gov.

В результате обеспокоенности по поводу отслеживания токсичности, возникшей после изъятия некоторых лекарств с рынка рецептов, сайт ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (Публичный закон США 110-85)[12] которые потребовали расширения ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических испытаний, требующих:[13]

  • Элементы данных, облегчающие раскрытие информации, как того требует FDAAA, а также операции ClinicalTrials.gov; и
  • Отчетность «Основные результаты».

График

21 ноября 1997 г. Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. требует ведения реестра клинических испытаний[14]
29 февраля 2000 г.ClinicalTrials.gov приходит онлайн[14]
16 сентября 2004 г.Рекомендации ICMJE требует, чтобы исследовательские журналы исключили результаты незарегистрированных исследований.[14]
27 сентября 2007 г.Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года Раздел 801 требует регистрации и штрафов за несоблюдение[14]
27 сентября 2008 года отчет об итогах обязателен.[14]
Отчетность от 27 сентября 2009 г. неблагоприятные события является обязательным[14]

Жизненный цикл пробной записи

Как правило, испытание проходит через этапы: первоначальная регистрация, текущее обновление записей и отправка основных итоговых результатов. Каждая запись испытания ведется менеджером по записи испытаний.[15] Менеджер по записи испытаний обычно обеспечивает начальную регистрацию испытания до включения в исследование первого участника. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что в испытании больше не проводится набор участников. После того, как все участники были набраны, запись испытания может быть обновлена, чтобы указать, что набор участников закрыт. После того, как все измерения будут собраны (испытание формально завершено), статус испытания обновится на «завершено». Если испытание прекращается по какой-либо причине (например, отсутствие регистрации, свидетельства начальных неблагоприятных исходов), статус может быть изменен на «прекращено». После того, как станут известны окончательные результаты испытаний или соблюдены установленные законом сроки, менеджер записи испытаний может загрузить основные итоговые результаты в реестр, заполнив сложную веб-форму или отправив соответствующий файл XML.

Более поздние разработки

На встрече Национальных институтов здоровья в 2009 г.[16] выступавшие сказали, что одна из целей заключалась в том, чтобы иметь более четко определенные и последовательные стандарты отчетности.[17] По состоянию на март 2015 года NIH все еще рассматривал детали этого изменения правила.[18]

Исследование испытаний, проведенных в период с 2008 по 2012 год, показало, что около половины из тех, о которых требовалось сообщить, не были представлены.[19][20] Исследование, проведенное в 2014 году до 2009 года, показало, что во многих из них были серьезные расхождения между тем, что было опубликовано на сайте clinictrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, в которых сообщалось о тех же исследованиях.

Отношение к PubMed

PubMed еще один ресурс, управляемый Национальная медицинская библиотека. Исследование с идентификационным номером NCT, зарегистрированное на ClinicalTrials.gov, может быть связано со статьей журнала с идентификационным номером PubMed (PMID).[21] Такая ссылка создается либо автором статьи журнала путем упоминания идентификатора испытания в аннотации (ссылка на абстрактное испытание-статья), либо менеджером записи испытания, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщаются результаты испытания ( ссылка на пробную статью реестра). В исследовании 2013 года, в котором анализировалось 8907 интервенционных испытаний, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov, было обнаружено, что 23,2% испытаний содержали статьи о результатах, связанных с резюме, а 7,3% испытаний содержали статьи, связанные с реестром. В 2,7% испытаний были ссылки обоих типов. Большинство исследований связано с одной статьей с результатами (76,4%).[21] Исследование также показало, что 72,2% испытаний не содержали официальной статьи о связанных результатах.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Логотип ClinicalTrials.gov». ClinicalTrials.gov. Получено 9 февраля 2015.
  2. ^ Эдвард, Кеннеди (4 ноября 1988 г.). "S.2889 - 100-й Конгресс (1987-1988 гг.): Расширение системы здравоохранения 1988 г.". www.congress.gov.
  3. ^ "Клинические испытания СПИДа и информационные службы Что такое СПИД Симптомы СПИДа и методы лечения Клинические испытания средств исследования СПИДа". www.actis.org.
  4. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2008-12-13. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  5. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2008-10-24. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  6. ^ "Информационный бюллетень, ClinicalTrials.gov". Национальная медицинская библиотека США. 3 мая 2011 г.. Получено 16 сентября, 2011.
  7. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2008-11-07. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  8. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2008-11-07. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  9. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2008-12-20. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  10. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2009-01-18. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  11. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2009-01-17. Получено 2008-12-01.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  12. ^ «Публичное право 110–85» (PDF). frwebgate.access.gpo.gov. 27 сентября 2007 г.. Получено 2019-06-12.
  13. ^ «Информация PRS: Публичный закон США 110-85». prsinfo.clinicaltrials.gov.
  14. ^ а б c d е ж Тодд, JL; Белый, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легких, реанимации и медицины сна». Анналы Американского торакального общества. 10 (5): 411–7. Дои:10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC. ЧВК  3882749. PMID  23987571.
  15. ^ «NLM: отчет совету научных консультантов (апрель 2013 г.) (TR-2013-001)» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 13 октября 2013 г.. Получено 20 августа 2013.
  16. ^ "Общественное собрание по подкасту и видео о клинических испытаниях". НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. 20 мая 2009 г.. Получено 2009-05-31.
  17. ^ «Публичный закон 110–85 / 121 СТАТ. 825» (PDF). 27 сен.2007. Получено 2009-05-31.
  18. ^ «HHS и NIH предпринимают шаги для повышения прозрачности результатов клинических испытаний». 22 июля 2015 г.
  19. ^ Андерсон М.Л., Чизвелл К., Петерсон Э.Д., Тасним А., Топпинг Дж., Калифф Р.М. (март 2015 г.). «Соответствие отчетности о результатах на ClinicalTrials.gov». Медицинский журнал Новой Англии. 372 (11): 1031–9. Дои:10.1056 / nejmsa1409364. ЧВК  4508873. PMID  25760355.
  20. ^ «Результаты многих клинических испытаний не сообщаются».
  21. ^ а б Хузер В., Чимино Дж. Дж. (2013). Сэмпсон М (ред.). «Связь между ClinicalTrials.gov и PubMed для отслеживания результатов интервенционных клинических испытаний на людях». PLOS One. 8 (7): e68409. Дои:10.1371 / journal.pone.0068409. ЧВК  3706420. PMID  23874614.

внешняя ссылка