Регулирование терапевтических товаров - Regulation of therapeutic goods

Метилфенидат, в форме таблеток риталина

Регулирование терапевтические товары, определяется как наркотики и терапевтические устройства, зависит от юрисдикции. В некоторых странах, например в США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются государственный на уровне штатов и на национальном уровне различными органами, как в Австралии.

Роль регулирования терапевтических товаров призвана в основном защитить здоровье и безопасность населения. Регулирование направлено на обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, на которые распространяется действие этого постановления. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы, прежде чем они будут допущены к продаже. Обычно существует некоторая степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей.

История

Современное регулирование лекарственных средств имеет исторические корни в ответ на распространение универсальных антидотов, появившихся вслед за Митридат ' смерть.[1] Митридат собрал врачей, ученых и шаманов, чтобы приготовить зелье, которое сделало бы его невосприимчивым к ядам. После его смерти римляне заинтересовались дальнейшим развитием рецепта зелья Митридата. Митридатий снова вошел в западное общество несколькими способами. Первый был через Книга пиявок лысого (Пиявочная книга Лысого ), написанное где-то между 900 и 950, которое содержало формулу различных лекарств, в том числе териака. Кроме того, териак стал коммерческим товаром, продаваемым по всей Европе на основе работ греческих и римских врачей.[2]

Возникшее в результате распространение различных рецептов необходимо было ограничить, чтобы люди не выдавали поддельные противоядия, что привело к развитию государственного вмешательства и регулирования. Кроме того, создание этих смесей принимало ритуальную форму и часто создавалось публично, а процесс наблюдался и регистрировался. Считалось, что если смесь окажется безуспешной, это произошло из-за того, что аптекари готовили ее, и они могут быть привлечены к ответственности из-за публичного характера создания.[2]

В IX веке во многих мусульманских странах были созданы офисы Hisba, которые, помимо регулирования соблюдения исламских принципов и ценностей, взяли на себя роль регулирования других аспектов социальной и экономической жизни, включая регулирование лекарств. Инспекторы были назначены для надзора за теми, кто участвовал в процессе создания лекарств, и им было дано большое значение для обеспечения соблюдения и строгих наказаний.[3] Первый официальный «акт», «Закон об аптечных товарах, лекарствах и вещах» (также иногда называемый «Законом о аптечных товарах, лекарствах и прочей продукции») был принят в 1540 году Генрихом VIII и заложил основу для других. Этим актом он воодушевил врачей Колледж врачей (основан им в 1518 году), чтобы назначить четырех человек, занимающихся постоянным осмотром того, что продается в аптечных магазинах.[2] В связи с этим первым законодательным актом появились стандартные формулы для создания определенных «лекарств» и «противоядий» с помощью Фармакопеи который впервые появился в виде указа от Фридрих II Сицилийский в 1240 г. использовать непротиворечивые и стандартные формулы.[4] Первыми современными фармакопеями были Флорентийская фармакопея, опубликованная в 1498 г.[2] Испанская фармакопея, опубликованная в 1581 году, и Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году.[5]

В Соединенных Штатах регулирование наркотиков изначально было правом штата, а не федеральным правом. Но с ростом мошенничества из-за частных стимулов для максимизации прибыли и плохого соблюдения законов штата возросла потребность в более строгом федеральном регулировании.[6] Президент Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FFDA) в 1906 году, который установил более строгие стандарты.[6] Решение Верховного суда 1911 года, США против Джонсона, установил, что вводящие в заблуждение заявления не подпадают под действие FFDA. Это напрямую привело к тому, что Конгресс принял поправку Шерли, которая установила более четкое определение понятия «неправильный бренд».[6]

Еще одним ключевым катализатором достижений в регулировании наркотиков были определенные катастрофы, которые послужили призывом к правительству вмешаться и ввести правила, которые предотвратили бы повторение таких случаев. Один такой случай произошел в 1937 году, когда более сотни человек умерли от употребления сульфаниламидного эликсира, не прошедшего никаких испытаний на безопасность.[6][4] Это напрямую привело к тому, что Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в 1938 году. Еще одна серьезная катастрофа произошла в конце 1950-х годов, когда талидомид, который первоначально продавался в Германии (введен на практически нерегулируемый рынок) и в конечном итоге продан по всему миру, привел к рождению примерно 100 000 детей с различными уродствами.[4]

Главный врач Великобритании создал группу по изучению безопасности лекарств на рынке в 1959 году до кризиса и двигался в направлении решения проблемы выхода на рынок нерегулируемых лекарств. Кризис привел к усилению ощущения необходимости установления стандартов безопасности и эффективности во всем мире. Великобритания создала временный комитет по безопасности лекарств, пытаясь принять более всеобъемлющее законодательство. Хотя соблюдение требований и представление лекарств в Комитет по безопасности лекарственных средств не было обязательным сразу после этого, фармацевтическая промышленность в целом выполнила это из-за ситуации с талидомидом. Европейская экономическая комиссия также приняла директиву в 1965 году, чтобы ввести более высокие стандарты эффективности перед продажей лекарства.[7] Конгресс Соединенных Штатов принял Закон о поправках к лекарственным средствам 1962 года. Закон о поправках к лекарственным средствам требовал от FDA обеспечения того, чтобы новые лекарства, выпускаемые на рынок, прошли определенные тесты и стандарты.[6] В законах ЕС и США введены требования по обеспечению безопасности и эффективности. Следует отметить, что ужесточение правил и стандартов для тестирования фактически привело к большему количеству инноваций в фармацевтических исследованиях в 1960-х годах, несмотря на более высокие доклинические и клинические стандарты.[7]

В 1989 г. на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств, организованной ВОЗ, официальные лица со всего мира обсудили необходимость упрощения процессов глобального утверждения лекарственных средств.[4]

Различные другие события на протяжении всей истории продемонстрировали важность регулирования лекарственных средств и медицины в соответствии с научными достижениями. В 2006 г. проблемы, связанные с 1412 тенге подчеркнули недостатки животных моделей и проложили путь к дальнейшему прогрессу в регулировании и разработке биологических продуктов. Рофекоксиб представляет собой находящийся на рынке лекарственный препарат, который не представлял четко риски, связанные с употребляемым лекарственным средством, что привело к концепции «планирования управления рисками» в области регулирования за счет введения необходимости понимать, как будут решаться различные проблемы безопасности. Различные случаи, произошедшие за последние годы, продемонстрировали необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с научными достижениями, имеющими значение для здоровья людей.[7]

Регулирование по стране

Австралия

Лечебные товары в Австралии регулируются Управление терапевтических товаров (TGA).[8] Доступность лекарств и ядов регулируется в соответствии с законодательством отдельных штатов, но, как правило, регулируется национальными властями. Стандарт для единого списка лекарств и ядовитых веществ (SUSDP).

Согласно SUSDP, лекарственные средства обычно относятся к одной из пяти категорий:

  • Незапланированный / освобожденный
  • Приложение 2 (S2) - Аптечные лекарства
  • Приложение 3 (S3) - Лекарства только для фармацевтов
  • Приложение 4 (S4) - Лекарства, отпускаемые только по рецепту
  • Таблица 8 (S8) - Контролируемые наркотики
Смотрите также: Незаконное употребление наркотиков в Австралии

Бразилия

Основная статья: Закон Бразилии о контролируемых наркотиках и веществах

Лечебные товары в Бразилия регулируются Министерство здравоохранения Бразилии через его Национальное агентство по надзору за здоровьем (эквивалент FDA США). Выделяют шесть основных категорий:

  • Безрецептурные препараты (Medicamentos Isentos de Prescrição в португальский ) - лекарства от кашля, простуды и лихорадки, антисептики, витамины и другие. Свободно продается в аптеках.
  • Лекарства с красной полосой - эти лекарства продаются только по рецепту врача. Антиаллергенные, Противовоспалительные, и другие лекарства.
  • Антибиотики красной полосы - Антибиотики продаются только с белым рецептом «Особый контроль» с копией пациента, который действителен в течение 10 дней. Оригинал должен оставаться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента.
  • Психоактивные препараты с красной полосой - эти лекарства продаются только по белому рецепту "Особого контроля" с копией пациента, действительному в течение 30 дней. Оригинал должен оставаться у фармацевта после продажи, а копия остается у пациента. К лекарствам относятся антидепрессанты, противосудорожные средства, некоторые снотворные, антипсихотические средства и другие контролируемые лекарства, не вызывающие привыкания. Хотя некоторые считают, что они вызывают привыкание, анаболические стероиды также относятся к этой категории.
  • Лекарства с черной полосой - эти лекарства продаются только по рецепту врача «Синяя форма B», который действителен в течение 30 дней и должен оставаться у фармацевта после продажи. Включает успокаивающие (бензодиазепины ), некоторые индукторы анорексии и другие контролируемые лекарства, вызывающие привыкание.
  • Лекарства, отпускаемые по рецепту «Желтой формы А» - эти лекарства продаются только по рецепту врача «Желтая форма А» - наиболее строго контролируемому рецепту, который действителен в течение 30 дней и должен оставаться у фармацевта после продажи. Включает амфетамины и другие стимуляторы (например, метилфенидат ), опиоиды (Такие как морфий и оксикодон) и другие контролируемые лекарственные средства, вызывающие сильное привыкание.[9]

Канада

В Канаде регулирование терапевтических товаров регулируется Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах и соответствующие правила. В дополнение Закон о контролируемых наркотиках и веществах требует дополнительных нормативных требований для контролируемых наркотиков и прекурсоров наркотиков.[10]

Бирма (Мьянма)

Регулирование наркотиков в Бирме регулируется Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Бирма) и Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Китай

Регулирование наркотиков в Китае регулируется Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.

Европа

Система регулирования лекарственных средств Европейского союза (ЕС) основана на сети, включающей около 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств-членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Эта сеть делает систему регулирования ЕС уникальной. Сеть поддерживается пулом из тысяч экспертов, привлеченных со всей Европы, что позволяет ей получать самые лучшие научные знания для регулирования лекарственных средств в ЕС и предоставлять научные консультации высочайшего качества. ЕМА и государства-члены сотрудничают и делиться опытом в оценке новых лекарств и новой информацией о безопасности. Они также полагаются друг на друга при обмене информацией в области регулирования медицины, например, в отношении сообщения о побочных эффектах лекарств, надзора за клиническими испытаниями и проведения инспекций производителей лекарств и соблюдения надлежащей клинической практики (GCP). , надлежащая производственная практика (GMP), хорошая практика распределения (GDP) и хорошая практика фармаконадзора (GVP). Это работает, потому что законодательство ЕС требует, чтобы каждое государство-член действовало в соответствии с одними и теми же правилами и требованиями в отношении авторизации и мониторинга лекарственных средств. Смотрите больше на https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_en.pdf

Германия

Основная статья: Список немецких законов о наркотиках

Немецкий закон относит наркотики к

  • Наркотики ("Betäubungsmittel")
  • Исследовательские химикаты («новый психоактивный стоффе» - разрешено только для промышленных и научных целей)
  • Отпускаемые по рецепту лекарства ("verschreibungspflichtig" или "rezeptpflichtig")
  • Лекарства, продающиеся только в аптеке (apothekenpflichtig)
  • Лекарства из общего списка продаж ("freiverkäuflich")
  • Сырье для синтеза лекарств
    • Категория 1 (требуется авторизация)
    • Категория 2 (требуется отчет)
    • Категория 3 (экспортные ограничения)

объединенное Королевство

Лекарства для использования людьми в объединенное Королевство регулируются Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Доступность лекарств регулируется классификацией MHRA как часть торговой лицензии на продукт.

В Соединенном Королевстве существует трехуровневая система классификации:

  • Список общих продаж (GSL)
  • Аптечные лекарства (P)
  • Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM)

В POM некоторые агенты с высокой степенью ответственности за злоупотребления / наркоманию также отдельно расписываются в соответствии с Закон о злоупотреблении наркотиками 1971 года (с поправками, внесенными в Правила о злоупотреблении наркотиками 2001 г.); и широко известны как Контролируемые препараты (CD).

Норвегия

Лекарства в Норвегии делятся на пять групп:

Класс АНаркотики, снотворные, снотворные и амфетамины этого класса требуют специальный бланк рецепта:

Класс B Запрещенные вещества, которые легко приводят к зависимости, например:

Класс C - Все вещества, отпускаемые только по рецепту

Класс F - Вещества и размеры упаковки, не требующие рецепта

Несекретные - Бренды и упаковки, которые активно не продаются в Норвегии

Исландия

Лекарства в Исландии регулируются Исландское агентство по контролю за лекарствами.[11]

Ирландия

Лекарства в Республика Ирландия регулируются в соответствии с Положение о злоупотреблении наркотиками 1988 г.. Контролируемые препараты (CD) делятся на пять категорий в зависимости от их потенциального злоупотребления и терапевтической эффективности.

Швейцария

Лекарства в Швейцарии регулируются Swissmedic. Страна не входит в Евросоюз, и многие считают его одним из самых простых мест для проведения клинических испытаний новых лекарственных соединений.[нужна цитата ]

Существует пять категорий от A до E, охватывающих различные типы категорий доставки:[13]

  • A: Подача один раз по рецепту врача или ветеринара
  • B: Поставка по рецепту врача или ветеринара
  • C: Поставка по техническим советам медицинского персонала
  • D: Поставка по техническому совету
  • E: Поставка без технической консультации

Индия

Основная статья: Наркополитика Индии

Лекарства в Индия регулируются Центральная организация по стандартизации лекарственных средств (CDSCO) Под Министерство здравоохранения и благополучия семьи. Возглавляемый Главное управление служб здравоохранения, CDSCO регулирует фармацевтическую продукцию через Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) на кафедре.

Наркотики подразделяются на пять категорий. В розничной торговле и дистрибуции:

  • Препараты Списка X - наркотики
  • График H и L - инъекции, антибиотики, антибактериальные препараты
  • Список C и C1 - биологические продукты, например сыворотки и вакцины

По производственной практике:

  • График N - перечень оборудования для эффективной работы производственного цеха, квалифицированный персонал.
  • График M

Филиппины

В Управление по контролю за продуктами и лекарствами регулирует лекарства и медицинские устройства в Филиппины.

Шри-Ланка

Запрещенный. Бренды и пакеты, которые активно не продаются в Шри-Ланке Национальный совет по контролю за опасными наркотиками

Соединенные Штаты

Основная статья: Регулирование терапевтических товаров в США

Лечебные товары в США регулируются Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что делает некоторые лекарства доступными без рецепта (OTC) в торговых точках и др. только по рецепту.

Рецепт или хранение некоторых веществ контролируется или запрещается Закон о контролируемых веществах, в соответствии с FDA и отдел по борьбе с наркотиками (ДЭА). Некоторые США состояния применять более строгие ограничения на назначение определенных контролируемых веществ C-V и BTC (без рецепта), таких как псевдоэфедрин.

Смотрите также

Евросоюз

Рекомендации

  1. ^ Сильвер, Карли (10 января 2017 г.). «Как древние лекарства от всех болезней проложили путь к регулированию лекарств». Атлантический океан.
  2. ^ а б c d Гриффин, Дж. П (2004). "Венецианская патока и основы регулирования лекарственных средств". Британский журнал клинической фармакологии. 58.3: 317–325. Дои:10.1111 / j.1365-2125.2004.02147.x. ЧВК  1884566. PMID  15327592.
  3. ^ Пенн, Р. (1979). «Государственный контроль над лекарствами: первые 3000 лет». Британский журнал клинической фармакологии. 8: 293–305. Дои:10.1111 / j.1365-2125.1979.tb04710.x. ЧВК  1429842. PMID  389263.
  4. ^ а б c d ван Бокстель, С.Дж. (2008). Преимущества и риски лекарств: Международный учебник клинической фармакологии.
  5. ^ Вальверде, Хосе Луис (2007). Ключевые вопросы законодательства о фармацевтике. Вашингтон, округ Колумбия: IOS Press.
  6. ^ а б c d е Кларк, Майкл (2015). Закон о фармацевтических и медицинских изделиях: регулирование исследований, разработок и маркетинга. Bloomberg BNA.
  7. ^ а б c Эмануэль, Майкл (2012). «Талидомид и его последствия». Ланцет. 380: 781–783. Дои:10.1016 / с0140-6736 (12) 60468-1.
  8. ^ TGA - Управление терапевтических товаров
  9. ^ Anvisa - История наблюдения за здоровьем в Бразилии
  10. ^ Министерство здравоохранения Канады: лекарства и товары для здоровья. Оттава, Онтарио: Министерство здравоохранения Канады. 2000. ISBN  0-662-29208-1. Получено 2 июля 2010.
  11. ^ Исландское агентство по контролю за лекарствами
  12. ^ [1]
  13. ^ «Поставка лекарственных средств». Федеральное управление общественного здравоохранения. Архивировано из оригинал на 2014-02-03. Получено 2014-01-30.

внешняя ссылка