Закон о контролируемых веществах - Википедия - Controlled Substances Act

Закон о контролируемых веществах

Длинное название	Закон о внесении поправок в Закон об общественном здравоохранении и другие законы с целью расширения исследований и профилактики злоупотребления наркотиками и наркозависимости; обеспечивать лечение и реабилитацию наркоманов и наркозависимых; и укрепить существующие правоохранительные органы в области злоупотребления наркотиками.
Акронимы (разговорный)	CSA
Принят	в 91-й Конгресс США
Эффективный	1 мая 1971 г.
Цитаты
Публичное право	91-513
Устав в целом	84 Стат.  1236 a.k.a. 84 Стат. 1242
Кодификация
Заголовки изменены	21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы созданы	21 U.S.C. гл. 13 § 801 и последующие
Законодательная история
Представлено в доме в качестве HR 18583 к Харли О. Стэггерс (D –WV ) на 10 сентября 1970 г. Рассмотрение комитетом Комитет по межгосударственной и внешней торговле и Судебный комитет Сената Сдал дом на 24 сентября 1970 г.342–7 ) Передал Сенат 7 октября 1970 г.54–0 ) Об этом сообщает объединенный комитет конференции по 13 октября 1970 г .; согласовано Палатой на 14 октября 1970 г. (принято) и Сенатом 14 октября 1970 г. (принято) Подписано президентом Ричард Никсон на 27 октября 1970 г.
Основные поправки
Хиллори Дж. Фариас и Саманта Рид Закон о предотвращении изнасилования на свидании 2000 года
Верховный суд США случаи
Соединенные Штаты против Оклендского кооператива покупателей каннабиса Гонсалес против Райха Макфадден против Соединенных Штатов

В Закон о контролируемых веществах (CSA) является статутом, устанавливающим федеральный Политика США в отношении наркотиков в соответствии с которым регулируются производство, импорт, владение, использование и распространение определенных веществ. Это было принято 91-й Конгресс США как Титул II Закон о всеобъемлющей профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками 1970 года и подписан президентом Ричард Никсон.^[1] Закон также служил национальным имплементирующим законодательством для Единая конвенция о наркотических средствах.

Законодательство создало пять списков (классификаций) с разной квалификацией для вещества, которое должно быть включено в каждый. Два федеральных агентства, отдел по борьбе с наркотиками (DEA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), определяют, какие вещества добавляются или удаляются из различных списков, хотя закон, принятый Конгрессом, создал первоначальный список. Конгресс иногда вносит в списки другие вещества через законодательство, например Хиллори Дж. Фариас и Саманта Рид Закон о предотвращении изнасилования на свидании 2000 года, который разместил гамма-гидроксибутират (GHB) в Приложении I и оксибат натрия (выделенная натриевая соль в GHB) в Списке III при использовании в соответствии с FDA NDA или IND.^[2][3] Решения по классификации должны приниматься по критериям, включая возможность злоупотребления (неопределенный термин),^[4][5] в настоящее время разрешено медицинское использование в лечении в Соединенных Штатах и ​​международных договорах.

История

Регулирование терапевтических товаров в США
Отпускаемые по рецепту лекарства Лекарства, отпускаемые без рецепта
Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Закон о всеобъемлющей профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками 1970 года Закон о контролируемых веществах Закон о маркетинге рецептурных лекарств Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента Освобождение Хэтча-Ваксмана Закон о налогах на марихуану
Государственные органы Департамент здравоохранения и социальных служб Управление по контролю за продуктами и лекарствами Департамент правосудия отдел по борьбе с наркотиками
Процесс Открытие наркотиков Дизайн лекарств Разработка лекарств Заявка на новый препарат Новый исследуемый препарат Клинические испытания (Фаза I, II, III, IV) Рандомизированное контролируемое исследование Фармаконадзор Сокращенное заявление о новом лекарстве Утверждение в ускоренном порядке Использование не по назначению
Международная координация Международная конференция по гармонизации технических Требования к регистрации лекарственных средств для человека Центр мониторинга Упсалы Всемирная организация здоровья Совет международных организаций медицинских наук Единая конвенция о наркотических средствах
Неправительственные организации Институт медицины Исследования и отчеты о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств NORML

Впервые в стране наркотики, вызывающие зависимость, были объявлены вне закона в начале 1900-х годов и Международная опиумная конвенция помогал вести международные соглашения, регулирующие торговлю.^[6][7][8] В Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года положил начало более 200 законам, касающимся общественного здравоохранения и защиты прав потребителей.^[9] Остальные были Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (1938), а Поправка Кефовера Харриса 1962 г.^[10][11]

В 1969 г. Президент Ричард Никсон объявил, что Генеральный прокурор, Джон Н. Митчелл, готовила новые всеобъемлющие меры для более эффективного решения проблем, связанных с наркотиками и опасными наркотиками на федеральном уровне, путем объединения всех существующих федеральных законов в единый новый закон. С помощью Советник Белого дома голова, Джон Дин; исполнительный директор Комиссия Шафера, Майкл Зонненрайх; и директор BNDD, Джон Ингерсолл создал и написал закон, Митчелл смог представить Никсону законопроект.^[12]

CSA не только объединил существующие федеральные законы о наркотиках и расширил их сферу применения, но также изменил природу политики федеральных законов о наркотиках и расширил федеральные правоохранительные органы относящиеся к контролируемым веществам. Раздел II, Часть F Закон о всеобъемлющей профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками 1970 года учредил Национальная комиссия по марихуане и злоупотреблению наркотиками^[13]- известная как Комиссия Шафера по имени ее председателя, Раймонд П. Шафер -учиться каннабис злоупотребления в Соединенных Штатах.^[14] Во время презентации Первого отчета комиссии Конгрессу Зонненрайх и Шафер рекомендовали декриминализация марихуаны в небольших количествах, с заявлением Шафера,

[T] Уголовное право - слишком суровый инструмент, чтобы применять его к личному владению, даже в попытке воспрепятствовать его использованию. Это подразумевает подавляющее обвинение в поведении, которое мы считаем неуместным. Фактический и потенциальный вред от употребления наркотика недостаточно велик, чтобы оправдать вторжение уголовного закона в частное поведение, шаг, который наше общество делает с большой неохотой.^[15]

Руфус Кинг отмечает, что эта уловка была похожа на ту, которую использовал Гарри Анслингер когда он объединил предыдущие антинаркотические договоры в Единую конвенцию и воспользовался возможностью, чтобы добавить новые положения, которые в противном случае могли бы не понравиться международному сообществу.^[16] По словам Дэвида Т. Кортрайта, «Закон был частью комплексного пакета реформ, призванного рационализировать, а в некоторых отношениях и либерализовать американскую наркополитику». (Кортрайт отметил, что Закон стал, а не либертарианец, но вместо этого репрессивный до тиранического по своему замыслу.) Он отменил обязательные минимальные приговоры и обеспечил поддержку лечения наркозависимости и исследований.^[17] Кинг отмечает, что положения о реабилитации были добавлены в качестве компромисса для сенатора Джима Хьюза, который предпочитал умеренный подход. Законопроект, внесенный сенатором Эверетт Дирксен, составила 91 страницу. Пока он готовился, Единый закон о контролируемых веществах, который должен был быть принят законодательными собраниями штатов, также был разработан Департамент правосудия; его формулировка полностью соответствует Закону о контролируемых веществах.^[16]

Поправки 1970-2017 гг.

С момента вступления в силу в 1970 году в Закон неоднократно вносились поправки:

1. 1976 год Закон о регулировании медицинского оборудования.^[18]
2. В Закон о психотропных веществах 1978 г. добавлены положения, реализующие Конвенция о психотропных веществах.^[19]
3. В Поправки к Закону о штрафах за контролируемые вещества 1984 года.
4. 1986 год Федеральный закон об аналогах для химикатов, «практически аналогичных» в Списках I и II, которые должны быть перечислены
5. 1988 год Закон об утечке и незаконном обороте химических веществ (введена в действие 1 августа 1989 г. в качестве статьи 12) добавлены положения, реализующие Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ который вступил в силу 11 ноября 1990 г.
6. 1990 Закон об анаболических стероидах, принятый как часть Закон о борьбе с преступностью 1990 года, который разместил анаболические стероиды в Приложение III^[20]:30
7. Закон 1993 года о внутренней утечке и контроле химических веществ (вступил в силу 16 апреля 1994 г.) в ответ на метамфетамин торговля людьми.
8. Закон Райана Хейта о защите потребителей интернет-аптек от 2008 г.^[21]
9. Электронные рецепты на контролируемые вещества (EPCS) 2010 г.
10. Закон о безопасной и ответственной утилизации лекарств 2010 г. (вступил в силу 12 октября 2010 г.), разрешающий аптекам работать программы возврата для лекарств с контролируемыми веществами в ответ на США опиоидная эпидемия.^[22]
11. Закон о защите доступа пациентов к лекарствам для оказания неотложной помощи (PPAEMA) от 2017 г. внес поправки в раздел 33 CSA, включив в него регистрацию в DEA для агентств неотложной медицинской помощи (EMS), утвержденное использование постоянных распоряжений и требования к обслуживанию и введению контролируемых веществ, используемых EMS агентства.^[23]

Содержание

Закон о контролируемых веществах состоит из двух подразделов. Подраздел I определяет Списки I-V, перечисляет химические вещества, используемые при изготовлении контролируемых веществ, и различает законное и незаконное производство, распространение и хранение контролируемых веществ, включая хранение лекарств из Списка I для личного использования; В этом подразделе также указаны суммы штрафов в долларах и сроки тюремного заключения за нарушения. В подразделе II описаны законы об экспорте и импорте контролируемых веществ, опять же с указанием штрафов и тюремного заключения за нарушения.^[24]

Правоприменительный орган

Агенты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проверяют посылки на предмет незаконных отправлений наркотиков на международной почтовой станции в Нью-Йорке

В отдел по борьбе с наркотиками была основана в 1973 году, объединив Бюро по наркотикам и опасным наркотикам (BNDD) и агентов таможни.^[25] Процессы по добавлению, удалению или изменению списка лекарств или других веществ могут быть инициированы DEA, Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) или по ходатайству любой заинтересованной стороны, включая производителя лекарственного препарата, медицинское общество или ассоциацию, фармацевтическую ассоциацию, группу общественных интересов, занимающуюся злоупотреблением наркотиками, государственное или местное правительственное учреждение или отдельного гражданина. Когда DEA получает петицию, агентство начинает собственное расследование в отношении препарата.

DEA также может начать расследование в отношении лекарственного средства в любое время на основе информации, полученной из лабораторий, правоохранительных и регулирующих органов штата и местных или других источников информации. Как только DEA соберет необходимые данные, заместитель администратора DEA,^[26]:42220 запрашивает у HHS научную и медицинскую оценку и рекомендации относительно того, следует ли контролировать или исключить из-под контроля лекарственное средство или другое вещество. Этот запрос направляется помощнику министра здравоохранения HHS. Затем HHS запрашивает информацию у уполномоченного Управление по контролю за продуктами и лекарствами оценки и рекомендации Национальный институт злоупотребления наркотиками и, иногда, от научного и медицинского сообщества в целом. Помощник секретаря, с разрешения секретаря, собирает информацию и передает обратно в DEA медицинскую и научную оценку препарата или другого вещества, рекомендацию относительно того, следует ли контролировать препарат и в какой график его следует поместить. .

Рекомендация HHS по расписанию является обязательной в той степени, в которой, если HHS рекомендует на основании своей медицинской и научной оценки не контролировать вещество, то DEA не может контролировать это вещество. После того, как DEA получило научную и медицинскую оценку от HHS, администратор DEA оценивает все доступные данные и принимает окончательное решение о том, следует ли предлагать контролировать лекарство или другое вещество и в какой график его следует включить. При определенных обстоятельствах правительство может временно запланировать^[27] препарат без соблюдения обычных процедур. Примером может служить то, что международные договоры требуют контроля над веществом. Кроме того, 21 U.S.C.  § 811 (з) позволяет Генеральному прокурору временно помещать вещество в Список I «во избежание неминуемой опасности для общественной безопасности». Требуется уведомление за тридцать дней до того, как заказ может быть выпущен, а срок действия истекает через год; тем не менее, этот период может быть продлен на шесть месяцев, если ведутся процедуры по установлению постоянного графика приема препарата. В любом случае, как только эти процедуры будут завершены, временное распоряжение автоматически снимается. В отличие от обычных процедур планирования, такие временные распоряжения не подлежат судебный надзор.

CSA также создает закрытую систему распределения^[28] для лиц, уполномоченных обращаться с контролируемыми веществами. Краеугольным камнем этой системы является регистрация всех лиц, уполномоченных DEA на обращение с контролируемыми веществами. Все зарегистрированные лица и фирмы обязаны вести полные и точные инвентаризационные списки и записи обо всех транзакциях, связанных с контролируемыми веществами, а также обеспечивать безопасность хранения контролируемых веществ.

Договорные обязательства

Выводы Конгресса в 21 USC §§ 801(7), 801a (2), и 801a (3) заявляют, что основная цель CSA - «позволить Соединенным Штатам выполнить все свои обязательства» в соответствии с международными договоры. CSA имеет много общего с этими Конвенциями. Как CSA, так и договоры устанавливают систему для классификации контролируемых веществ по нескольким спискам в соответствии с обязательными научными и медицинскими выводами органа общественного здравоохранения. Под 21 U.S.C.  § 811 CSA, этим органом является Секретарь здравоохранения и социальных служб (HHS). Согласно статье 3 Единой конвенции и статье 2 Конвенции о психотропных веществах, Всемирная организация здоровья это власть.

Внутренний и международный правовой характер этих договорных обязательств необходимо рассматривать в свете верховенства Конституция Соединенных Штатов над договорами или актами и равенством договоров и актов Конгресса. В Reid v. Covert в Верховный суд США прямо и четко рассмотрел обе эти проблемы, придерживаясь:

[] Никакое соглашение с иностранным государством не может предоставить власть Конгрессу или любой другой ветви власти, которая свободна от ограничений Конституции.

Статья VI., то Положение о верховенстве Конституции, заявляет:

«Настоящая Конституция и законы Соединенных Штатов, которые должны быть приняты во исполнение ее, и все договоры, заключенные или которые будут заключены под властью Соединенных Штатов, являются высшим законом страны; "

В этой формулировке нет ничего, что указывало бы на то, что договоры и законы, принятые в соответствии с ними, не обязательно должны соответствовать положениям Конституции. В дебатах, сопровождавших разработку и ратификацию Конституции, также нет ничего, что предполагало бы такой результат. Эти дебаты, а также история, связанная с принятием положения о договоре в статье VI, ясно показывают, что причина, по которой договоры не ограничивались теми, которые были заключены во исполнение Конституции, заключалась в том, что соглашения, заключенные Соединенными Штатами в соответствии с Статьи Конфедерации, включая важные мирные договоры, завершившие Войну за независимость, останутся в силе. Было бы явно противоречить целям тех, кто создал Конституцию, а также тех, кто несет ответственность за Билль о правах - не говоря уже о чуждом всей нашей конституционной истории и традициях - толковать Статью VI как разрешающую Соединенным Штатам осуществлять власть в соответствии с международным соглашением без соблюдения конституционных запретов. Фактически, такая конструкция позволит вносить поправки в этот документ способом, не санкционированным статьей V. Запреты Конституции были разработаны для применения ко всем ветвям национального правительства, и они не могут быть отменены исполнительной властью или исполнительной властью и Сенат вместе взятый.

В том, что мы здесь говорим, нет ничего нового или уникального. Этот Суд регулярно и единообразно признавал верховенство Конституции над договором. Например, в Geofroy v. Riggs, 133 U. S. 258, 133 U. S. 267, он заявил:

"Договорные полномочия, выраженные в Конституции, не ограничены условиями, за исключением тех ограничений, которые содержатся в этом документе в отношении действий правительства или его ведомств, а также ограничений, вытекающих из характера самого правительства и характера правительства. Не будет утверждаться, что он распространяется настолько далеко, чтобы разрешать то, что Конституция запрещает, или изменение характера правительства, или в правительстве одного из штатов, или уступку любой части территории последнее без его согласия ".

Этот Суд неоднократно занимал позицию, согласно которой акт Конгресса, который должен соответствовать Конституции, находится в полном соответствии с договором, и что, когда следующий по времени статут несовместим с договором, статут степень конфликта делает договор недействительным. Было бы совершенно ненормально утверждать, что договор не обязательно должен соответствовать Конституции, если такое соглашение может быть отменено законом, который должен соответствовать этому документу.^[29]

Согласно Институту Катона, эти договоры обязывают (юридически обязывают) Соединенные Штаты выполнять их только до тех пор, пока эта нация соглашается оставаться государством-участником этих договоров. В Конгресс США и Президент США иметь абсолютный суверен право выйти из этих двух инструментов или аннулировать их в любое время в соответствии с Конституция, после чего эти договоры перестанут связывать эту нацию каким-либо образом, формой или формой.^[30]

Положение об автоматическом соблюдении договорных обязательств находится на 21 U.S.C.  § 811 (d), который также устанавливает механизмы для внесения поправок в международные правила контроля над наркотиками, чтобы они соответствовали выводам HHS по научным и медицинским вопросам. Если контроль над веществом предписан Единой конвенцией, генеральный прокурор должен «издать приказ о контроле над таким лекарством в соответствии с графиком, который он считает наиболее подходящим для выполнения таких обязательств», без учета обычной процедуры составления графика или выводов Секретарь HHS. Тем не менее, Секретарь имеет большое влияние на любые предложения по спискам лекарств в соответствии с Единой конвенцией, потому что 21 U.S.C.  § 811 (d) (2) (B) требует от Секретаря полномочий «оценивать предложение и давать рекомендации Государственному секретарю, которые являются обязательными для представителя Соединенных Штатов в обсуждениях и переговорах, касающихся предложения».

Точно так же, если Организация Объединенных Наций Комиссия по наркотическим средствам добавляет или передает вещество в список, установленный Конвенцией о психотропных веществах, так что действующие правила США в отношении препарата не соответствуют требованиям соглашения, секретарь должен выпустить рекомендацию о том, как вещество должно быть внесено в список в соответствии с CSA. Если Секретарь согласен с решением Комиссии о графике, он может рекомендовать Генеральному прокурору инициировать процедуру для соответствующего изменения графика приема препарата. Однако, если секретарь HHS не согласен с контролем ООН, генеральный прокурор должен временно поместить лекарство в Список IV или V (в зависимости от того, какое из них соответствует минимальным требованиям договора) и исключить это вещество из любых положений, не предусмотренных соглашением, в то время как Секретарь обязан запросить государственный секретарь принять меры через Комиссию или Экономический и Социальный Совет ООН, чтобы вывести наркотик из-под международного контроля или перевести его в другой график в соответствии с Конвенцией. Временное расписание истекает, как только контроль больше не нужен для выполнения обязательств по международным договорам.

Это положение было применено в 1984 году для размещения рогипнола (флунитразепам ) в Приложении IV. Тогда препарат не соответствовал критериям включения в списки Закона о контролируемых веществах; однако контроль требуется Конвенцией о психотропных веществах. В 1999 году представитель FDA объяснил Конгрессу:

Рогипнол не одобрен и не доступен для медицинского использования в Соединенных Штатах, но он временно контролируется в Списке IV в соответствии с договорным обязательством по Конвенции о психотропных веществах 1971 года. На момент временного включения флунитразепама в Список IV (5 ноября 1984 г.) не было никаких доказательств злоупотребления этим наркотиком или его незаконного оборота в Соединенных Штатах.^[31]

В Институт Катона с Справочник для Конгресса призывает отменить CSA, действие, которое, вероятно, приведет к конфликту Соединенных Штатов с Международный закон, если бы Соединенные Штаты не реализовали свое суверенное право выйти из и / или отменить Единая конвенция о наркотических средствах и / или 1971 г. Конвенция о психотропных веществах до отмены Закона о контролируемых веществах.^[30] Исключением было бы, если бы США заявили, что договорные обязательства нарушают Конституция Соединенных Штатов. Многие статьи в этих договорах, такие как статья 35 и статья 36 Единой конвенции, предваряются такими фразами, как «С учетом своих конституционных, правовых и административных систем Стороны…». или «С учетом своих конституционных ограничений каждая Сторона…» По словам бывшего Программа ООН по контролю над наркотиками Начальник отдела сокращения спроса Синди Фейзи, "США использовали это, чтобы не выполнять часть статьи 3 Конвенции 1988 года, которая запрещает подстрекательство других к употреблению наркотических или психотропных средств, на том основании, что это противоречит их конституционная поправка, гарантирующая свободу слова ".^[32]

Списки контролируемых веществ

Существует пять различных списков контролируемых веществ, пронумерованных I – V. CSA описывает различные расписания на основе трех факторов:

1. Потенциал для злоупотреблять: Насколько вероятно злоупотребление этим препаратом?
2. Допустимое медицинское применение: используется ли этот препарат для лечения в Соединенных Штатах?
3. Безопасность и потенциал для зависимость: Безопасен ли этот препарат? Насколько вероятно, что это лекарство вызовет зависимость? Какие виды зависимости?

В следующей таблице приводится сводка различных расписаний.^[33]

Включение лекарства или другого вещества в определенный график или исключение его из определенного графика в первую очередь основано на 21 USC §§ 801, 801a, 802, 811, 812, 813, и 814. В противном случае каждый график требует выявления и определения «возможности злоупотребления» до того, как какое-либо вещество можно будет включить в этот график.^[34] Конкретная классификация любого конкретного лекарственного средства или другого вещества обычно является источником разногласий, как и цель и эффективность всей системы регулирования.

Термин «контролируемое вещество» означает лекарственное средство или другое вещество или непосредственный прекурсор, включенный в список I, II, III, IV или V части B этого подраздела. Этот термин не включает дистиллированные спиртные напитки, вино, абсент, солодовые напитки, никотин или табак, как эти термины определены или используются в подзаголовке E Налогового кодекса 1986 года.

— 21 U.S.C.  § 802(6)^[35]

Некоторые утверждали, что это важное исключение, поскольку алкоголь и табак - два наиболее широко используемых наркотика в Соединенных Штатах.^[36][37] Также важно, что исключение алкоголя включает: вино, которое используется сакраментально многими основными религиозными конфессиями в Соединенных Штатах.

Контролируемые вещества, включенные в Список I

Вещества Списка I описываются как вещества, по которым получены следующие данные:

1. Наркотик или другое вещество может вызвать злоупотребление.
2. Лекарство или другое вещество в настоящее время не применяется в медицинских целях в США.
3. Отсутствует общепризнанная безопасность использования лекарственного средства или другого вещества под медицинским наблюдением.^[38]

Для веществ, включенных в Список I, не могут быть выписаны рецепты, и такие вещества подлежат квоты на производство который требует DEA.

Согласно интерпретации CSA, принятой Управлением по борьбе с наркотиками, наркотик не обязательно должен иметь такой же «высокий потенциал злоупотребления», как героин, например, для включения в Список I:

[W] Когда речь идет о лекарстве, которое в настоящее время включено в Список I, если неоспоримо, что такое лекарство не имеет в настоящее время признанного медицинского применения в лечении в Соединенных Штатах и ​​из-за отсутствия признанной безопасности для использования под медицинским наблюдением, и это далее бесспорно, что препарат имеет по крайней мере, некоторый потенциал для злоупотреблений, достаточный для обеспечения контроля в соответствии с CSA, препарат должен оставаться в списке I. В таких обстоятельствах включение препарата в списки со II по V будет противоречить CSA, поскольку такое лекарство не будет соответствовать критерию «принятого в настоящее время медицинского применения в лечении в Соединенных Штатах». 21 USC 812 (b). (курсив мой)^[39]

— отдел по борьбе с наркотиками, Уведомление об отклонении петиции о переносе марихуаны на график (2001 г.)

К лекарствам, перечисленным в этом графике контроля, относятся:

• αMT (альфа-метилтриптамин), а психоделический, стимулятор, и энтактоген препарат, средство, медикамент из триптамин класс, который первоначально был разработан как антидепрессант работниками Upjohn в 1960-е гг.
• БЗП (бензилпиперазин), синтетический стимулятор, который когда-то продавался как дизайнерский наркотик. Было показано, что он связан с увеличением судорог, если принимать его отдельно.^[40] Хотя эффекты BZP не так сильны, как MDMA, он может вызывать нейроадаптации, которые могут увеличить вероятность злоупотребления этим препаратом.^[41]
• Катинон, стимулятор амфетаминового ряда, содержащийся в кустах Catha edulis (кат ).
• ДМТ (диметилтриптамин), встречающийся в природе психоделический препарат это широко распространено во всем царстве растений и является эндогенным для человеческого организма. ДМТ - главный психоактивный компонент в психоделический Южноамериканское пиво, аяхуаска, для чего UDV дается освобождение от статуса DMT из списка I по причине свободы вероисповедания.
• Эторфин, полусинтетический опиоид, обладающий обезболивающим действием примерно в 1000–3000 раз больше, чем морфин.
• GHB (гамма-гидроксимасляная кислота), общий анестетик и лечение нарколепсия -катаплексия и отмена алкоголя с ограниченным диапазоном безопасных доз и плохой способностью контролировать боль при использовании в качестве анестетика (что сильно ограничивает его полезность).^[42] Он был помещен в Список I в марте 2000 года после того, как широкое использование в рекреационных целях привело к увеличению отделение скорой помощи посещения, госпитализации и смерти.^[43] Конкретная формулировка этого препарата также включена в Список III для ограниченного использования под торговой маркой Ксайрем.
• Героин (диацетилморфин), который используется в некоторых европейских странах в качестве сильнодействующего болеутоляющего средства у пациентов с неизлечимым раком, а также в качестве второго варианта после морфий; по массе он примерно в два раза сильнее морфина и действительно становится морфином при введении в кровоток.
• Ибогаин, природное психоактивное вещество, обнаруженное в растениях семейства Apocynaceae. В некоторых странах Северной Америки ибогаин используется в качестве альтернативного средства лечения опиоидной наркомании. Ибогаин также используется в лечебных и ритуальных целях в Африканский духовные традиции Бвити.
• ЛСД (диэтиламид лизергиновой кислоты), a полусинтетический психоделический препарат известен своим участием в контркультура 1960-х.
• Марихуана и это каннабиноиды. Чистый (-) - транс-Δ9-тетрагидроканнабинол также включен в Список III для ограниченного использования под торговой маркой Маринол. Несколько штатов сделали легальным использование марихуаны в рекреационных целях и в медицинских целях, в то время как другие штаты декриминализовали хранение небольших количеств марихуаны. Такие меры действуют только в соответствии с законами штата и не влияют на федеральный закон.^[39][44] Будут ли такие пользователи привлечены к ответственности в соответствии с федеральным законом - это отдельный вопрос, на который нет однозначного ответа.
• МДМА («экстази» или «молли»), стимулятор, психоделический, и энтактогенный препарат, который первоначально привлек внимание в психоделическая терапия как лечение пост-травматическое стрессовое растройство (ПТСР). Первоначально медицинское сообщество согласилось поместить его в Список III, но правительство отклонило это предложение, несмотря на два судебных решения, вынесенных судьей DEA по административным делам, о том, что включение MDMA в Список I было незаконным. Он был временно внеплановым после первого административного слушания с 22 декабря 1987 г. по 1 июля 1988 г.^[45]
• Мескалин, встречающийся в природе психоделический препарат и основной психоактивной составляющей пейот (Lophophora williamsii), Кактус Сан-Педро (Echinopsis pachanoi), и Перуанский факел кактус (Эхинопсис перувианский).
• Метаквалон (Quaalude, Sopor, Mandrax), седативное средство, которое ранее использовалось для тех же целей, что и барбитураты, пока его не перенесли.
• Пейот (Lophophora williamsii), кактус, произрастающий в природе преимущественно на северо-востоке Мексики; одно из немногих специально запланированных заводов, за редким исключением его юридического статуса для религиозного использования в церквях коренных американцев.
• Псилоцибин и псилоцин, встречающиеся в природе психоделические препараты и основные психоактивные составляющие псилоцибиновые грибы.
• Аналоги контролируемых веществ, предназначенные для употребления в пищу в соответствии с определением Федеральный закон об аналогах.

Регулируемые вещества, включенные в Список II

Вещества Списка II - это вещества, по которым получены следующие данные:

1. Наркотик или другие вещества могут стать причиной злоупотребления.
2. Препарат или другие вещества в настоящее время разрешены для лечения в США или в настоящее время разрешены для медицинского применения с серьезными ограничениями.
3. Злоупотребление препаратом или другими веществами может привести к тяжелой психологической или физической зависимости.^[38]

За исключением случаев, когда конечному потребителю отпускается непосредственно практикующий врач, кроме фармацевта, запрещенное вещество в Списке II не отпускается по рецепту, как это определено в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 301 et seq.), может отпускаться без письменного или переданного в электронном виде (21 CFR 1306.08) рецепта практикующего врача, за исключением того, что в экстренных ситуациях, как предписано секретарем постановлением после консультации с Генеральным прокурором, такое лекарство может отпускаться по устному рецепту в в соответствии с разделом 503 (b) этого Закона (21 USC 353 (b)). За исключением случаев, всегда требуется оригинальный рецепт, даже если рецепт в аптеке может быть отправлен по факсу.^[46] Рецепты должны храниться в соответствии с требованиями раздела 827 настоящего раздела. Запрещается повторное получение рецепта на контролируемое вещество из Списка II.^[47] Примечательно, что за пределами «закрытой системы» Закона о контролируемых веществах нет положений о чрезвычайных ситуациях, хотя эта закрытая система может быть недоступна или нефункционировать в случае аварий в отдаленных районах или стихийных бедствий, таких как ураганы и землетрясения. Действия, которые широко рассматриваются в качестве морально-императивных, по-прежнему подлежат строгому наказанию.^[48]

Эти препараты различаются по эффективности: например фентанил примерно в 80 раз мощнее, чем морфий (героин примерно в два раза мощнее). Что еще более важно, они различаются по своей природе. Фармакология и планирование CSA имеют слабую взаимосвязь.

Поскольку повторное использование рецептурных веществ для веществ, включенных в Список II, не допускается, это может быть обременительным как для практикующего врача, так и для пациента, если вещества будут использоваться на долгосрочной основе. Чтобы оказать помощь, в 2007 г. 21 CFR 1306.12 внесены изменения (на 72 FR 64921 ), чтобы позволить практикующим врачам выписывать до трех рецептов одновременно, чтобы обеспечить запас на срок до 90 дней с указанием для каждого самого раннего срока, когда он может быть выполнен.^[49]

Препараты в этом списке включают:

• Амфетамин наркотики в том числе Adderall, Декстроамфетамин (Декседрин), Лисдексамфетамин (Vyvanse): лечение СДВГ, нарколепсия, суровый ожирение (ограниченное использование, только декстроамфетамин), компульсивное переедание (только лиздексамфетамин). Первоначально внесен в Список III, но перемещен в Список II в 1971 году.
• Барбитураты (короткого действия), например пентобарбитал
• Кокаин: используется как местный анестетик или же местный анестетик и остановить суровый носовое кровотечение
• Кодеин (чистый) и любой препарат для не-парентеральный введение, содержащее эквивалент более 90 мг кодеина на единицу дозы;
• Дифеноксилат (чистый)
• Фентанил и большинство других сильных чистых опиоид агонисты, т.е. леворфанол
• Гидрокодон в любой формулировка с октября 2014 года (примеры включают Vicodin, Norco, Tussionex). До октября 2014 г. составы, содержащие гидрокодон и безрецептурные анальгетики Такие как Ацетаминофен и Ибупрофен были График III.^[50]
• Гидроморфон (полусинтетический опиоид; активный ингредиент в Дилаудид, Палладоне )
• Метадон: лечение героин зависимость, сильная хроническая боль
• Метамфетамин: лечение СДВГ (редко), тяжелая ожирение (ограниченное использование) под торговой маркой Desoxyn.
• Метилфенидат (Риталин, Концерт), Дексметилфенидат (Фокалин): лечение СДВГ, нарколепсия
• Морфий Первое обезболивающее, синтезированное из опийного мака.
• Nabilone (Cesamet) - синтетический каннабиноид. Аналог дронабинол (Маринол), который входит в Список III.
• Опиум настойка (Лауданум ): мощный противодиарейный
• Оксикодон (полусинтетический опиоид; активный ингредиент в Percocet, Оксиконтин, и Перкодан )
• Оксиморфон (полусинтетический опиоид; активный ингредиент в Opana)
• Нембутал (пентобарбитал) – барбитурат лекарство, первоначально разработанное для нарколепсия; в основном используется сегодня для самоубийство с помощью врача и эвтаназия животных.
• Петидин (USAN: Меперидин; Демерол)
• Фенциклидин (PCP) - используется в качестве ветеринарного анестетика под торговым названием Sernylan.
• Секобарбитал (Секонал)
• Тапентадол (Nucynta) - препарат со смешанным опиоидным агонистом и ингибитором обратного захвата норэпинефрина.

Регулируемые вещества, включенные в Список III

Вещества из Списка III - это вещества, по которым получены следующие данные:

1. Наркотик или другое вещество имеет меньший потенциал злоупотребления, чем наркотики или другие вещества, включенные в Списки I и II.
2. Лекарство или другое вещество в настоящее время разрешено использовать для лечения в США.
3. Злоупотребление наркотиком или другим веществом может привести к умеренной или низкой физической зависимости или высокой психологической зависимости.^[38]

За исключением случаев, когда практикующий врач, кроме фармацевта, отпускает конечному потребителю, никакое контролируемое вещество из Списка III или IV, которое является рецептурным препаратом, как определено в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USC 301 et seq.), может выдаваться без письменного, электронного или устного рецепта в соответствии с разделом 503 (b) этого Закона (21 USC 353 (b)). Такие рецепты не могут быть заполнены или повторно заполнены более чем через шесть месяцев после даты их или повторно заполнены более пяти раз после даты рецепта, если они не продлены практикующим врачом.^[47] Рецепт на контролируемые вещества из Списков III, IV и V, выданный практикующим врачом, может быть передан фармацевту устно, письменно, в электронном виде или по факсу, и может быть пополнен, если это разрешено в рецепте или по телефону: в.^[46] Контроль за оптовой продажей несколько менее строг, чем у лекарств из Списка II. Положения для чрезвычайных ситуаций менее строгие в рамках «закрытой системы» Закона о контролируемых веществах, чем для Приложения II, хотя ни в одном приложении нет положений, касающихся обстоятельств, при которых закрытая система недоступна, нефункционирует или иным образом неадекватна.

Препараты в этом списке включают:

• Кетамин, препарат, первоначально разработанный как более безопасная замена короткого действия PCP (в основном для использования в качестве анестетика для человека), но с тех пор стал популярным в качестве ветеринарного и педиатрического анестетика;
• Анаболические стероиды (включая прогормоны Такие как андростендион ); конкретная конечная молекула тестостерон во многих его формах (Androderm, AndroGel, тестостерона ципионат и тестостерон энантат) помечены как Schedule III, в то время как низкие дозы тестостерона в сочетании с производными эстрогена были исключены (из расписания) FDA.^[51]
• Промежуточного действия барбитураты, Такие как Talbutal или же буталбитал
• Бупренорфин (полусинтетический опиоид; активен в Субоксон, Субутекс )
• Дигидрокодеин в сочетании с другими веществами в определенной дозировке и концентрации.
• Ксайрем Оксибат натрия, подготовка GHB используется для лечения нарколепсия. Ксайрем включен в Список III, но с системой ограниченного распространения. Все другие формы или препараты GHB включены в Список I.
• Маринол, синтетически приготовленный тетрагидроканнабинол (официально упоминается ГОСТИНИЦА, дронабинол ) используется для лечения тошнота и рвота вызванный химиотерапия, а также потеря аппетита вызванный СПИД.
• Paregoric, противодиарейный и противокашлевой, который содержит опиум в сочетании с камфора (что делает его менее склонным к зависимости, чем лауданум, который находится в Приложении II).
• Фендиметразин тартрат, стимулятор, синтезированный для использования в качестве анорексианта.
• Бензфетамин HCl (Didrex), стимулятор, разработанный для использования в качестве анорексианта.
• Барбитураты быстрого действия, такие как секобарбитал (Секонал) и пентобарбитал (Нембутал) в сочетании с одним или несколькими дополнительными активными ингредиентами, не включенными в Список II (например, карбритал (больше не продается), комбинация пентобарбитала и карбоновый ).
• Ergine (амид лизергиновой кислоты), внесенный в список седативных средств, но некоторые считают его психоделическим.^[52][53] Неэффективный предшественник своего N,N-диэтиловый аналог, ЛСД, эргин естественным образом содержится в семенах обычных садовых цветов. Turbina corymbosa, Ипомея трехцветная, и Аргирея нервная.

Контролируемые вещества, включенные в Список IV

Размещение по графикам; Требуемые выводы Вещества Списка IV - это вещества, по которым получены следующие выводы:

1. Наркотик или другое вещество имеет низкий потенциал злоупотребления по сравнению с наркотиками или другими веществами, включенными в Список III.
2. Лекарственное средство или другое вещество в настоящее время принято в медицинских целях в США.
3. Злоупотребление наркотиком или другим веществом может привести к ограниченной физической или психологической зависимости по сравнению с наркотиками или другими веществами, включенными в Список III.^[38]

Меры контроля аналогичны Приложению III. Рецепты на препараты из Списка IV могут быть пополнены до пяти раз в течение шести месяцев. Рецепт на контролируемые вещества из Списков III, IV и V, выданный практикующим врачом, может быть передан фармацевту устно, письменно, в электронном виде или по факсу, и может быть пополнен, если это разрешено в рецепте или по телефону: в.^[46]

Препараты в этом списке включают:

• Бензодиазепины, Такие как алпразолам (Ксанакс), хлордиазэпоксид (Либриум), клоназепам (Клонопин), диазепам (Валиум) и Лоразепам (Ативан), а также:
  • темазепам (Ресторил) (обратите внимание, что в некоторых штатах требуются специально закодированные рецепты на темазепам )
  • флунитразепам (Рогипнол) (обратите внимание, что флунитразепам не одобрен FDA, поэтому является запрещенным препаратом в США)
  • оксазепам (Serax, Serepax, Seresta, Alepam, Opamox, Oxamin)
• В бензодиазепиноподобный Z-препараты: золпидем (Амбиен), зопиклон (Имоване), эзопиклон (Lunesta) и залеплон (Соната) (зопиклон коммерчески недоступен в США)
• Хлоралгидрат, успокаивающе-снотворное
• Долго действующий барбитураты Такие как фенобарбитал
• Некоторые частичные агонист опиоидные анальгетики, такие как пентазоцин (Талвин)
• В евгероический препарат, средство, медикамент модафинил (продается в США как Provigil), а также его (Р)-энантиомер армодафинил (продается в США как Nuvigil)
• Дифеноксин, противодиарейный препарат в сочетании с атропином (например, Мотофен) (дифеноксин в 2–3 раза сильнее, чем дифеноксилат, активный ингредиент в Ломотил, который находится в Приложении V)
• Трамадол (Ультрам), опиоидный анальгетик
• Каризопродол (Сома) стал препаратом Списка IV с 11 января 2012 г.^[54]
• Суворексант и Лемборексант, орексинергический успокаивающие

Контролируемые вещества Списка V

Вещества Списка V - это вещества, по которым получены следующие данные:

1. Лекарственное средство или другое вещество имеет низкий потенциал для злоупотребления по сравнению с наркотиками или другими веществами из Списка IV.
2. Лекарственное средство или другое вещество в настоящее время принято в медицинских целях в США.
3. Злоупотребление наркотиком или другим веществом может привести к ограниченной физической или психологической зависимости по сравнению с наркотиками или другими веществами из Списка IV.^[38]

Никакое контролируемое вещество из Списка V, которое представляет собой наркотик, не может распространяться или отпускаться иначе, чем в медицинских целях.^[47] Рецепт на контролируемые вещества из Списков III, IV и V, выданный практикующим врачом, может быть передан фармацевту устно, письменно, в электронном виде или по факсу, и может быть пополнен, если это разрешено в рецепте или по телефону: в.^[46]

Препараты в этом списке включают:

• Средства от кашля, содержащие небольшое количество кодеина (например, прометазин + кодеин);
• Препараты, содержащие небольшое количество опия или дифеноксилат (используется для лечения диареи);
• Некоторые противосудорожные препараты, такие как прегабалин (Лирика), лакозамид (Вымпат) и ретигабин (эзогабин ) (Потига / Тробальт);
• Пировалероне (используется для лечения хроническая усталость и как подавитель аппетита за потеря веса );
• Некоторые противодиарейные средства центрального действия, такие как дифеноксилат (Ломотил) при смешивании с атропин (чтобы людям было неприятно измельчать, готовить и колоть). Дифеноксин с атропином (Мотофен) был перенесен в Список IV. Без атропина эти препараты включены в Список II.
• Каннабидиол, только в каннабис -производный фармацевтический состав, продаваемый GW Pharmaceuticals в качестве Эпидиолекс. Другие составы CBD остаются в Списке 1, за исключением тех, которые получены из конопли, которые не планируются, но все еще регулируются FDA.^[55]

Регулирование прекурсоров

Закон о контролируемых веществах также предусматривает федеральное регулирование прекурсоров, используемых для производства некоторых контролируемых веществ. В Список химикатов DEA фактически изменяется, когда Генеральный прокурор США определяет, что незаконные производственные процессы изменились.

Помимо CSA, в связи с псевдоэфедрин (PSE) и эфедрин широко используются в производстве метамфетамин Конгресс США принял Закон о контроле над прекурсорами метамфетамина что накладывает ограничения на продажу любых лекарств, содержащих псевдоэфедрин. Затем этот закон был заменен Закон о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года, который был принят как поправка к Патриотический акт продление и включал более широкие и полные ограничения на продажу продуктов, содержащих PSE. Этот закон требует^[56] подпись покупателя в «журнале учета» и предъявление действующего удостоверения личности с фотографией для покупки продуктов, содержащих PSE, у всех розничных продавцов.^[57]

Кроме того, закон ограничивает физическое лицо розничной покупкой не более трех упаковок или 3,6 грамма такого продукта в день за одну покупку - и не более 9 граммов в течение одного месяца. Нарушение этого закона является проступком. Розничные торговцы теперь обычно требуют, чтобы продукты, содержащие PSE, продавались за аптекой или прилавком обслуживания. Это влияет на многие препараты, которые ранее без ограничений продавались без рецепта, например: Активирован и его общие эквиваленты.

Критика

Высказывалась критика в отношении классификации перечисленных лекарств и веществ в CSA со ссылкой на неопределенные термины.^[4][5]Некоторая критика возникла в связи с исследованиями, в ходе которых было обнаружено, что некоторые вещества из списка веществ Списка I имеют реально допустимое медицинское использование и имеют низкий потенциал злоупотребления, несмотря на требование о включении в Список I, согласно которому любое вещество, включенное в список веществ, имеет высокий потенциал злоупотребления и недопустимое медицинское использование.^[58][59][60] Одним из таких примеров является легализация каннабиса в том или ином качестве в настоящее время в 33 штатах США.^[61]

Смотрите также

Аналогичное законодательство за пределами США:

• Закон о контролируемых наркотиках и веществах (Канада )
• Закон 1971 года о злоупотреблении наркотиками (объединенное Королевство )

Примечания

Рекомендации

внешняя ссылка

• Полный текст Закона о контролируемых веществах: Версия 1970 года | Текущая версия
• Закон о контролируемых веществах (CSA): юридический обзор 116-го Конгресса