Инебилизумаб - Inebilizumab

Инебилизумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный
ЦельCD19
Клинические данные
Произношениеin eb "i liz 'ue mab
Торговые наименованияУплизна
Другие именаMEDI-551, инебилизумаб-cdon
AHFS /Drugs.comМонография
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)[1]
Маршруты
администрация		Внутривенно
Класс препаратаПротивоопухолевый агент
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • Никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC6504ЧАС10080N1732О2044S44
Молярная масса146652.90 г · моль−1

Инебилизумаб, продается под торговой маркой Уплизна, это лекарство для лечения расстройство спектра оптического нейромиелита (NMOSD) у взрослых.[3][4][2]

Наиболее частые побочные реакции включают инфекцию мочевыводящих путей, головную боль, боль в суставах (артралгию), тошноту и боль в спине.[3][2]

Инебилизумаб представляет собой гуманизированное mAb, которое связывается с CD19 + B-клетками, включая плазмобласты и плазматические клетки, и истощает их.[2]

Медицинское использование

Инебилизумаб показан для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD) у взрослых с помощью определенных антител (пациентов, которые имеют положительные антитела к аквапорину-4 или AQP4).[3][2]

NMOSD - редкое аутоиммунное заболевание, при котором клетки иммунной системы и аутоантитела атакуют и повреждают зрительные нервы и спинной мозг.[3] NMOSD может быть связан с антителами, которые связываются с белком, называемым аквапорином-4 (AQP4). Связывание антитела против AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы.[3] Клинически заболевание проявляется приступами / рецидивами, которые приводят к неврологическим нарушениям, таким как слепота, параплегия, потеря чувствительности, дисфункция мочевого пузыря и периферическая боль. Инвалидность от каждого приступа является кумулятивной, что делает NMOSD хронически изнурительным и потенциально опасным для жизни заболеванием.[5]

Побочные эффекты

Этикетка для инебилизумаба включает предупреждение о реакциях на инфузию, потенциальном истощении определенных белков (гипогаммаглобулинемия) и потенциальном повышенном риске инфекции, включая прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию и потенциальную реактивацию гепатита B и туберкулеза.[3][2]

Наиболее частыми побочными реакциями в клиническом исследовании NMOSD были инфекция мочевыводящих путей, головная боль, боль в суставах (артралгия), тошнота и боль в спине.[3]

Беременным женщинам не следует принимать инебилизумаб, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.[3] FDA советует медицинским работникам сообщать женщинам репродуктивного возраста об использовании эффективных средств контрацепции во время лечения инебилизумабом и в течение шести месяцев после приема последней дозы.[3]

Вакцинация живыми аттенуированными или живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и должна проводиться как минимум за четыре недели до начала приема инебилизумаба.[3]

История

Инебилизумаб был создан в результате исследования, проведенного Томас Теддер в компании Cellective Therapeutics,[6] развитие продолжили Viela Bio и MedImmune.[7]

Инебилизумаб был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года.[3][8]

Эффективность инебилизумаба для лечения NMOSD была продемонстрирована в клиническом исследовании (NCT02200770) с участием 230 взрослых участников, в котором оценивалась эффективность и безопасность внутривенного введения инебилизумаба.[3] В испытании у 213 из 230 участников были антитела против AQP4 (антитела против AQP4 положительные).[3][8] В течение 197-дневного исследования риск рецидива NMOSD у 161 участника с положительной реакцией на антитела к AQP4, получавших инебилизумаб, был снижен на 77% по сравнению с группой лечения плацебо.[3] Не было доказательств пользы у участников, у которых были отрицательные антитела к AQP4.[3] Первичной конечной точкой эффективности было время до начала первого признанного рецидива на 197 день исследования или до него, которое оценивалось слепым, независимым комитетом по оценке, который определял, соответствует ли приступ критериям, определенным протоколом.[8] Испытание проводилось в 82 центрах в 24 странах (включая США) в Северной и Южной Америке, Европе, Африке, Азии и Австралии.[8]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) удовлетворило заявку на препарат инебилизумаб орфанный препарат обозначение и одобрение Uplizna для Viela Bio.[3]

Имена

Инебилизумаб - это международное непатентованное название (INN) и Название, принятое в США (USAN).[9][10]

Рекомендации

  1. ^ https://www.drugs.com/pregnancy/inebilizumab.html
  2. ^ а б c d е ж «Уплизна-инебилизумаб для инъекций». DailyMed. 8 июля 2019 г.. Получено 13 июн 2020.
  3. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п «FDA одобряет новую терапию редкого заболевания, поражающего зрительный нерв и спинной мозг». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 11 июн 2020. Получено 12 июн 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  4. ^ "Viela Bio объявляет об одобрении FDA в США препарата Уплизна (инебилизумаб-cdon) для лечения нейромиелита расстройства оптического спектра (NMOSD)". Viela Bio (Пресс-релиз). 11 июн 2020. Получено 12 июн 2020 - через GlobeNewswire.
  5. ^ "Портфолио". Viela Bio. Архивировано из оригинал 15 ноября 2018 г.. Получено 14 ноября 2018.
  6. ^ «Запуск Уплизны -« свидетельство »мастерства NC в области исследований и разработок в области лекарственных средств | WRAL TechWire». 1 июля 2020 г.. Получено 8 июля 2020.
  7. ^ "Viela Bio Spins Out of MedImmune". Viela Bio. 28 февраля 2018 г.. Получено 24 июн 2020.
  8. ^ а б c d "Снимки испытаний лекарств: Уплизна". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 11 июня 2010 г.. Получено 24 июн 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  9. ^ Всемирная организация здравоохранения (2016 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендованные МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах. 30 (1). HDL:10665/331046. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  10. ^ «Инебилизумаб» (PDF). USAN.

дальнейшее чтение

  • Кри Б.А., Беннетт Дж.Л., Ким Х.Дж., Вайншенкер Б.Г., Питток С.Дж., Вингерчук Д.М. и др. (Октябрь 2019 г.). «Инебилизумаб для лечения расстройства оптического нейромиелита (N-MOmentum): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3». Ланцет. 394 (10206): 1352–1363. Дои:10.1016 / S0140-6736 (19) 31817-3. PMID  31495497. S2CID  201839513.

внешняя ссылка

  • «Инебилизумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
  • Номер клинического исследования NCT02200770 для «Двойного замаскированного плацебо-контролируемого исследования с периодом открытых этикеток для оценки MEDI-551 при нейромиелите зрительного нерва и невромиелите зрительного спектра расстройств» на ClinicalTrials.gov