Ибализумаб - Ibalizumab

Ибализумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный (из мышь )
ЦельCD4
Клинические данные
Торговые наименованияTrogarzo
Другие именаИбализумаб-уйык; ТМБ-355,[1] TNX-355
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa618020
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Внутривенно (IV)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
NIAID ChemDB
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Ибализумаб (торговое наименование Trogarzo) является неиммуносупрессивным гуманизированным моноклональное антитело это связывает CD4, первичный рецептор для ВИЧ,[2] и препятствует проникновению ВИЧ в клетки.[3] Это ингибитор пост-прикрепления, блокирующий связывание ВИЧ с CCR5 и CXCR4 корецепторы после того, как ВИЧ связывается с рецептором CD4 на поверхности клетки CD4. Ингибиторы постпривязанности - это подкласс препаратов против ВИЧ, называемых ингибиторами проникновения.

В исследовании III фазы с 48 неделями наблюдения пациенты с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью хорошо переносили ибализумаб в сочетании с другими видами лечения, и 59% пациентов достигли вирусной супрессии.[4]

6 марта 2018 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило ибализумаб для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью.[5] Он используется в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.[6] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) считает это лекарством первого в своем классе.[7]

Разработка

Ибализумаб разрабатывается TaiMed Biologics но изначально был разработан Танокс, теперь часть Genentech. В рамках поглощения Genentech Tanox патент на ибализумаб был продан TaiMed Biologics, биотехнологической компании, созданной в 2007 году при поддержке правительства Тайваня за счет государственных инвестиций в размере 20 миллионов долларов. Фонд национального развития.[8][9][10]

Основные этапы разработки лекарственной формы для внутривенной (в / в) инфузии:[11]

  • 2003: завершено клиническое испытание фазы 1а для в / в. инфузионная лекарственная форма.
  • 2003: FDA США присвоило статус ускоренной процедуры.
  • 2003: завершено клиническое исследование фазы 1b для в / в. инфузионная лекарственная форма.
  • 2006: завершено клиническое исследование фазы 2а для в / в. инфузионная лекарственная форма.
  • 2011 г .: завершено клиническое исследование фазы 2b для в / в. инфузионная лекарственная форма.
  • 2012: завершена фаза 1 клинических испытаний подкожных тканей. инъекционная лекарственная форма.
  • 2013: начало клинических испытаний фазы 1/2 для подкожных инъекций. и я. инъекционные лекарственные формы (текущие).
  • 2014: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало орфанные препараты для пациентов с МЛУ ВИЧ.
  • 2015: присвоено звание прорывной терапии для в.в. инфузионная лекарственная форма FDA США.
  • 2015: начало третьей фазы клинических испытаний в.в. инфузионная лекарственная форма (текущая).
  • 2016: инициирован и предназначен для завершения непрерывной подачи BLA для i.v. инфузионная лекарственная форма согласно FDA США.
  • 2016: завершение фазы 3 клинических испытаний в.в. инфузионная лекарственная форма
  • 2017: завершение подачи в BLA и предварительная инспекция для i.v. инфузионная лекарственная форма согласно FDA США
  • 2018: одобрение рынка США (торговое название: Trogarzo)

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Ибализумаб (ТМБ-355)». TaiMed Biologics. 2009-09-09. Архивировано из оригинал на 20.08.2009.
  2. ^ Якобсон Дж. М., Курицкес Д. Р., Годофски Е., Де Джесус Е., Ларсон Дж. А., Вайнхаймер С. П., Льюис С. Т. (февраль 2009 г.). «Безопасность, фармакокинетика и антиретровирусная активность нескольких доз ибализумаба (ранее TNX-355), моноклонального антитела против CD4, у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1». Противомикробные препараты и химиотерапия. 53 (2): 450–7. Дои:10.1128 / AAC.00942-08. ЧВК  2630626. PMID  19015347.
  3. ^ "Информационный бюллетень TNX-355". AIDSmeds.com. 2006-08-25.
  4. ^ Emu B, Fessel WJ, Schrader S, Kumar PN, Richmond G, Win S, Weinheimer S, Marsolais C, Lewis S (октябрь 2017 г.). «Сорок восемь недель анализа безопасности и эффективности лечения ибализумабом у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1». Открытый форум по инфекционным заболеваниям. 4 (добавление 1): S38 – S39). Дои:10.1093 / ofid / ofx162.093. ЧВК  5632088.
  5. ^ «Ибализумаб». 2018-03-07.
  6. ^ «FDA одобрило ибализумаб для лечения ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью». 2018-03-07.
  7. ^ Разрешения на новую лекарственную терапию 2018 г. (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Отчет). Январь 2019. Получено 16 сентября 2020.
  8. ^ «Genentech сотрудничает с тайваньской компанией по производству лекарств от СПИДа». В поисках альфы. 2007-09-18.
  9. ^ «Правительство толкает биотехнологическую промышленность». Тайбэй Таймс. 2007-09-15.
  10. ^ "Препарат от СПИДа Танокса выживает". BioHouston. 2008-04-11. Архивировано из оригинал на 2011-07-25.
  11. ^ «Ибализумаб (TMB-355) внутривенная инфузия». www.taimedbiologics.com. TaiMed. Получено 17 марта 2018.

внешняя ссылка

  • «Ибализумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.